《人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）》征求意見(jiàn)稿 (1)

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1、ICS11.040.30C30YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYXXXXX—XXXX人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）DetectingKitsforHumanImmunodeficiencyVirusAntibodiesinhumanOralmucosalexudate（ColloidalgoldImmuno-chromatography）（征求意見(jiàn)稿）XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YYXXXXX—XXXX前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及

2、專(zhuān)利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：IYYXXXXX—XXXX人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理，對(duì)人口腔黏膜滲出液中的人類(lèi)免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗體進(jìn)行定性檢測(cè)的人

3、類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試劑盒”）；但不適用于可進(jìn)行自測(cè)用的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑3要求3.1外觀外觀應(yīng)符合如下要求：a)試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無(wú)滲漏；b)中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無(wú)磨損。3.2物理檢查物理檢查

4、應(yīng)符合如下要求：a)膜條寬度應(yīng)≥2.5mm；b)液體移行速度應(yīng)≥10mm/min。3.3抗體陰性參考品符合率用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.4抗體陽(yáng)性參考品符合率用國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.5最低檢出限用國(guó)家最低檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.6重復(fù)性1YYXXXXX—XXXX用國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.7穩(wěn)定性可對(duì)效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證：a)效期穩(wěn)定性：企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的

5、產(chǎn)品，檢測(cè)抗體陽(yáng)性參考品符合率、抗體陰性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性，結(jié)果應(yīng)符合3.3～3.6項(xiàng)相應(yīng)要求。b)熱穩(wěn)定性：檢測(cè)抗體陽(yáng)性參考品符合率、抗體陰性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性，結(jié)果應(yīng)符合3.3～3.6項(xiàng)相應(yīng)要求。注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。注2：一般地，效期為1年時(shí)選擇不超過(guò)1個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇不超過(guò)半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類(lèi)推。但如超過(guò)規(guī)定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可接受。注3：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a)、b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能

6、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4試驗(yàn)方法4.1外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合3.1的要求。4.2物理檢查4.2.1對(duì)卡型試劑，取至少三個(gè)檢測(cè)卡，拆解檢測(cè)卡，用游標(biāo)卡測(cè)定測(cè)定每個(gè)膜條寬度，最后求平均值，應(yīng)符合3.2a)的要求；對(duì)條型試劑，取至少三個(gè)檢測(cè)條，用游標(biāo)卡測(cè)定測(cè)定每個(gè)膜條寬度，最后求平均值，應(yīng)符合3.2a)的要求。4.2.2取至少三個(gè)檢測(cè)卡（或檢測(cè)條），用游標(biāo)卡尺分別測(cè)定檢測(cè)窗口區(qū)的長(zhǎng)度（圖1、圖2所示），并用秒表分別記錄液體移行整個(gè)檢測(cè)窗口區(qū)的時(shí)間，分別計(jì)算每個(gè)檢測(cè)卡（或檢測(cè)條）的液體移行的速度，最后求平均值，結(jié)果應(yīng)符合3.2b)的要求。

7、圖1：卡型試劑檢測(cè)窗口區(qū)示意圖圖2：條型試劑檢測(cè)窗口區(qū)示意圖4.3抗體陰性參考品符合率2YYXXXXX—XXXX用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合3.3的要求。4.4抗體陽(yáng)性參考品符合率用國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合3.4的要求。4.5最低檢出限用國(guó)家最低檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢出限參考品進(jìn)行檢測(cè)，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合3.5的要求。4.6重復(fù)性用國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)（n=10次），按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，結(jié)果均應(yīng)檢測(cè)為陽(yáng)性反

8、應(yīng)且色度均一。4.7穩(wěn)定性4.7.1效期穩(wěn)定性：取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的試劑盒，按