《人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）》編制說(shuō)明

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1、《人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒膠體(金免疫層析法)》標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況1、任務(wù)來(lái)源：本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。起草單位包括中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)有限公司、北京瑪諾生物制藥股份有限公司、成都協(xié)和生物技術(shù)有限責(zé)任公司；主要起草人包括許四宏、孫莉、黎梅蘭、唐湘君、肖玲。本標(biāo)準(zhǔn)歸口單位是全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)。2、工作過(guò)程：至少包括起草階段、驗(yàn)證階段、征求意見(jiàn)階段、審查階段等重點(diǎn)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)于2017年立項(xiàng)，201

2、8年3-4月完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案起草,2018年5月成立起草小組并內(nèi)部交流討論草案,在此基礎(chǔ)上對(duì)草案進(jìn)行修訂；2018年6月召開(kāi)首次會(huì)議征詢專家意見(jiàn)。2018年6月-2018年8月發(fā)放國(guó)家參考品樣品進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)提交標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行征求意見(jiàn)；2018年9-10月匯總征求的意見(jiàn)、匯總驗(yàn)證結(jié)果，形成送審稿，2018年12月完成報(bào)批稿的制定。在標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，起草人負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證方案的制定、驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果的收集匯總、征求意見(jiàn)的匯總以及本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的會(huì)議中的匯報(bào)和記錄；同時(shí)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果和征集的意見(jiàn)、審訂意見(jiàn)等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，形成最終的報(bào)

3、批稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則本標(biāo)準(zhǔn)制定，其目的是為了進(jìn)一步規(guī)范該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，保證該產(chǎn)品的質(zhì)量。制定的原則是基于現(xiàn)行《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，以相應(yīng)的國(guó)家參考品做作為樣品進(jìn)行驗(yàn)證，制定相應(yīng)的技術(shù)要求。2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對(duì)于有爭(zhēng)議指標(biāo)的處理及驗(yàn)證情況。本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)包括陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性和穩(wěn)定性等，基于相應(yīng)的國(guó)家參考品制定。三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果本標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，均采用我國(guó)相應(yīng)的國(guó)家參

4、考品進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證時(shí)，嚴(yán)格按照各企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書進(jìn)行操作和判定結(jié)果。參與驗(yàn)證的單位包括北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和在我國(guó)獲得此類產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)，在驗(yàn)證結(jié)果的基礎(chǔ)上制定客觀、科學(xué)的性能要求和試驗(yàn)方法，目的是能有效規(guī)范試劑的質(zhì)量控制，保證試劑的質(zhì)量。四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況。國(guó)外對(duì)于此類產(chǎn)品沒(méi)有類似于我國(guó)的國(guó)家參考品及標(biāo)準(zhǔn)要求，我國(guó)的HIV抗體口腔滲出液快速試劑國(guó)家參考品建立于2009年，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品，國(guó)際上也沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，

5、在國(guó)家參考品建立并批準(zhǔn)使用后，大大促進(jìn)了我國(guó)HIV抗體快速試劑的發(fā)展，截止目前國(guó)內(nèi)至少6家企業(yè)的HIV抗體口腔滲出液快速試劑獲得CFDA批準(zhǔn)。在其他方面，如標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存等方面，則與相應(yīng)的國(guó)標(biāo)（如GB/T29791.1-2013、GB/T191-2008、GB/T29791.2-2013）等保持一致。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)參照2014年我國(guó)新版體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)制定，與法規(guī)的要求保持一致。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)沖突。六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

6、。如出現(xiàn)重大分歧意見(jiàn)，應(yīng)組織專家進(jìn)行專門討論，最后在客觀、科學(xué)、公正的基礎(chǔ)上形成討論意見(jiàn)，依次意見(jiàn)對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修訂。七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。本標(biāo)準(zhǔn)基于我國(guó)HIV抗體口腔滲出液快速試劑國(guó)家參考品制定，對(duì)其性能、檢測(cè)方法等進(jìn)行了規(guī)定，為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合我國(guó)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容）對(duì)于所有在我國(guó)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品，均應(yīng)執(zhí)行本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中，我們將盡最大努力保證相應(yīng)的國(guó)家參考品的分發(fā)和使用，確保行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，以保

7、證我國(guó)注冊(cè)的該類產(chǎn)品的質(zhì)量。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議。無(wú)，不適用十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)。無(wú)，不適用標(biāo)準(zhǔn)起草工作組年月日