《人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）》征求意見稿 (1)

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1、ICS11.040.30C30YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYXXXXX—XXXX人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）DetectingKitsforHumanImmunodeficiencyVirusAntibodiesinhumanOralmucosalexudate（ColloidalgoldImmuno-chromatography）（征求意見稿）XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YYXXXXX—XXXX前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及

2、專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC136）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：IYYXXXXX—XXXX人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理，對人口腔黏膜滲出液中的人類免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗體進行定性檢測的人

3、類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（以下簡稱“試劑盒”）；但不適用于可進行自測用的人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（免疫層析法）。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑3要求3.1外觀外觀應(yīng)符合如下要求：a)試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；b)中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無磨損。3.2物理檢查物理檢查

4、應(yīng)符合如下要求：a)膜條寬度應(yīng)≥2.5mm；b)液體移行速度應(yīng)≥10mm/min。3.3抗體陰性參考品符合率用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.4抗體陽性參考品符合率用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.5最低檢出限用國家最低檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢出限參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.6重復(fù)性1YYXXXXX—XXXX用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合要求。3.7穩(wěn)定性可對效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進行驗證：a)效期穩(wěn)定性：企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后一定時間內(nèi)的

5、產(chǎn)品，檢測抗體陽性參考品符合率、抗體陰性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性，結(jié)果應(yīng)符合3.3～3.6項相應(yīng)要求。b)熱穩(wěn)定性：檢測抗體陽性參考品符合率、抗體陰性參考品符合率、最低檢出限、重復(fù)性，結(jié)果應(yīng)符合3.3～3.6項相應(yīng)要求。注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。注2：一般地，效期為1年時選擇不超過1個月的產(chǎn)品，效期為半年時選擇不超過半個月的產(chǎn)品，以此類推。但如超過規(guī)定時間，產(chǎn)品符合要求時也可接受。注3：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a)、b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能

6、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4試驗方法4.1外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合3.1的要求。4.2物理檢查4.2.1對卡型試劑，取至少三個檢測卡，拆解檢測卡，用游標(biāo)卡測定測定每個膜條寬度，最后求平均值，應(yīng)符合3.2a)的要求；對條型試劑，取至少三個檢測條，用游標(biāo)卡測定測定每個膜條寬度，最后求平均值，應(yīng)符合3.2a)的要求。4.2.2取至少三個檢測卡（或檢測條），用游標(biāo)卡尺分別測定檢測窗口區(qū)的長度（圖1、圖2所示），并用秒表分別記錄液體移行整個檢測窗口區(qū)的時間，分別計算每個檢測卡（或檢測條）的液體移行的速度，最后求平均值，結(jié)果應(yīng)符合3.2b)的要求。

7、圖1：卡型試劑檢測窗口區(qū)示意圖圖2：條型試劑檢測窗口區(qū)示意圖4.3抗體陰性參考品符合率2YYXXXXX—XXXX用國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進行檢測，按產(chǎn)品說明書進行操作，結(jié)果應(yīng)符合3.3的要求。4.4抗體陽性參考品符合率用國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進行檢測，按產(chǎn)品說明書進行操作，結(jié)果應(yīng)符合3.4的要求。4.5最低檢出限用國家最低檢出限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢出限參考品進行檢測，按產(chǎn)品說明書進行操作，結(jié)果應(yīng)符合3.5的要求。4.6重復(fù)性用國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進行檢測（n=10次），按產(chǎn)品說明書進行操作，結(jié)果均應(yīng)檢測為陽性反

8、應(yīng)且色度均一。4.7穩(wěn)定性4.7.1效期穩(wěn)定性：取到效期后一定時間內(nèi)的試劑盒，按