實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審過程

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1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審過程的應(yīng)對策略中國質(zhì)量新聞網(wǎng)2009-07-2316:08:31實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審活動是評審方與被評審方雙方協(xié)作配合的全過程，在短時間內(nèi)達(dá)到真實反映和客觀評價的效果，技術(shù)性很強(qiáng)，工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場評審整個過程當(dāng)中嚴(yán)密周全地策劃，科學(xué)合理地安排，密切坦誠地配合，提高辦事效率。實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作的重點應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層而上探討、改進(jìn)和完善，而被評審方往往不知如何應(yīng)對實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審活動。筆者現(xiàn)就評審的前期準(zhǔn)備、現(xiàn)場的配合和評審后整改過程，談一些具體的做法和體會。實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室

2、和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令笫86號）和國家認(rèn)監(jiān)委卬發(fā)的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評市準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函［20061141號）要求。對《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分、19個要素、76條、153款的耍求進(jìn)行逐項評審。評審準(zhǔn)備階段現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間翹、項口多，為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力，有賴于雙方的精誠合作與相互配合。1.申請材料按《實驗室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的要求向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”提供相關(guān)材料，及時向“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”報告質(zhì)量體系文件版本及實際運行悄況，征詢資料的完整性，及時擴(kuò)充或撤銷，盡可

3、能滿足和符合“省質(zhì)監(jiān)局認(rèn)證處”的資料審查和評審前的書面調(diào)查。2.提供信息配合并提供“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處”擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息，交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準(zhǔn)備事項、注意耍點和銜接耍求，對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整和補充，不留“空白”，為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ),獲得最佳評審狀態(tài)。3.整理資料現(xiàn)場評審主要針對《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中“管理要求”和“技術(shù)要求”兩部分展開評審，重點是對實驗室檢驗?zāi)芰Φ脑u審，所以在現(xiàn)場評審Z前，做好文件資料的收集歸類，管理和技術(shù)人員業(yè)績檔案和質(zhì)量意識的認(rèn)知準(zhǔn)備，檢測報告信息記載的審核，檢測條件

4、和壞境要求，儀器設(shè)備的性能狀態(tài)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)樣品和檢測試劑的管理檔案等和關(guān)資料，是保證現(xiàn)場評審順利進(jìn)行的前提條件，也是在用吋間內(nèi)獲得最佳評審效果的關(guān)鍵因素。4.內(nèi)部審核在現(xiàn)場評審前進(jìn)行內(nèi)部審核的結(jié)果可以評價管理體系運行的質(zhì)量,可以證實管理體系是否持續(xù)符合了評審準(zhǔn)則的要求。對于被評審方來說和當(dāng)于一個全真的“現(xiàn)場評審”的模擬演示，有利于及時從屮發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正；對于評審方來說，審核了內(nèi)審材料，就相當(dāng)于審核了“現(xiàn)場評審”的縮影。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關(guān)鍵的工作。1.盲樣考核考慮到現(xiàn)場評審中評審人員少（一般為3人），吋間緊（2天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的

5、報告），檢測項日多而且評審前沒有具體確定，所以盲樣的準(zhǔn)備工作就顯得尤為重要,主要從以下三個方面著手：一是項目篩選，根據(jù)被評審方《申請計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）項冃表》所列項對每一項對能肓樣考核的項H都進(jìn)行充分準(zhǔn)備。二是人員確定，根據(jù)項目合理安排人員分工，確?？己巳藛T持證上崗，并能兼顧評審全局；三是實驗室條件，確保每個人員有即時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件。現(xiàn)場評審階段現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上，作為被評審方應(yīng)積極主動地為評審活動提供幫助，具體做法如21.日程安排現(xiàn)場評審雙方應(yīng)先就評審日程具體商議，通過溝通，制訂出詳細(xì)可行的評

6、審活動安排。首先，必須熟悉現(xiàn)場評審程序，i般為：預(yù)備會議、首次會議、理論考試、現(xiàn)場評審、授權(quán)簽字人考核、《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。其次，核對評審計劃，即確認(rèn)評審各環(huán)節(jié)的具體吋間，按計劃有針對性地進(jìn)行準(zhǔn)備。同時了解評審組的分工，以便安排現(xiàn)場評審分組對應(yīng)陪同首次、末次及座談會的參加人員，以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。2.工作條件日程確定后，被評審方對評審活動的全過程應(yīng)提供工作便利，遵循札I應(yīng)的實驗室管理條款與要求，以及實驗室對客戶的各種技術(shù)保密的事項和所有權(quán)的程序與措施。有條件的情況下，最好能提供一個專門的小型會議室

7、，備有相應(yīng)的辦公條件（電腦、打印機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等）及一名熟練的打字員。作為評審組的臨時辦公場所，以提高雙方的辦事效率；由于文件資料數(shù)量大，在做好后勤保障工作的同時，還應(yīng)設(shè)立臨時文件資料室，并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員，將各種質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄，以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管，以便評審組查閱資料和評審專家隨機(jī)抽取和審核。3.軟硬件聯(lián)絡(luò)員鑒于評審時間有限，需考核驗證的項目多，為保證評審的順利進(jìn)行,我們針對評審人員軟件組和偵件組的具體分工，各指派1名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員不但要對本實

8、驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具啟較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力，還應(yīng)有較