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1、高效液相色譜法測定奧氮平的含量 摘要：為了建立一種高效液相色譜法測定奧氮平及其口崩片的含量，本文主要采用VenusilASBC18色譜柱進行分析，并對流動相、檢測波長、柱溫以及流速等進行明確，確保進樣量為20μL。實驗結(jié)果顯示，奧氮平在20.33-203.30μg?mL-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，平均回收率為100.12%。該方法具有良好的靈敏度和重復(fù)性，實際專屬性較強，可以將其應(yīng)用于非經(jīng)典抗精神病藥奧氮平及其口崩片的含量測定中，具有良好的應(yīng)用效果?！ ￡P(guān)鍵詞：高效液相色譜法；奧氮平；口崩片；含量測定 相關(guān)臨床實驗研究
2、顯示，奧氮平能夠有效的改善精神病理學(xué)的多個方面，治療效果較好并且副作用較小，遲發(fā)性運動障礙的發(fā)生率較低，就當(dāng)前精神病治療的實際情況來看，奧氮平逐漸成為精神病障礙治療的主力軍?！ ?奧氮平及其口崩片概述 奧氮平是美國某公司所研制的一種非經(jīng)典性抗精神病藥物，能夠有選擇性的對中腦邊緣多巴胺通路進行作用，一定程度上促進患者大腦內(nèi)部多種神經(jīng)通路功能的改善，在臨床醫(yī)學(xué)中，主要應(yīng)用于精神分裂癥以及其他有嚴(yán)重陽性癥狀或陰性癥狀的精神病的急性期和維護期的治療，也可以用作精神分裂癥的緩解以及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。5 隨著現(xiàn)代社會醫(yī)
3、學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展，口崩片逐漸得到比較廣泛的應(yīng)用，它是一種新型片劑，實際服用方式比較簡便，在進入口腔內(nèi)部后，能夠迅速崩解或溶解，便于患者吸收，并且能夠有效的避免肝臟受過效應(yīng)，最大程度上降低對患者的身體傷害。與此同時，口崩片在治療精神疾病的過程中具有較強的實際應(yīng)用價值，將奧氮平制成口崩片后，能夠切實保證患者服藥的規(guī)律性和依從性，從而在保證患者治療效果的基礎(chǔ)上，降低護理人員的工作負(fù)擔(dān)。 通過查閱相關(guān)醫(yī)學(xué)資料可知，部分文獻(xiàn)中存在對奧氮平藥動力學(xué)的的報道，但存在一定的局限性，其中關(guān)于奧氮平含量及其有關(guān)物質(zhì)測定的文獻(xiàn)數(shù)量有限，并
4、且我國藥典中也并未對其進行收錄，此種情況下導(dǎo)致奧氮平在實際應(yīng)用過程中缺乏科學(xué)的藥品標(biāo)準(zhǔn)。本文在參照國外最新藥典的基礎(chǔ)上，積極建立奧氮平原料藥以及片劑含量測定的高效液相色譜法，并進行規(guī)范的質(zhì)量檢測和穩(wěn)定性研究，實驗結(jié)果顯示，通過高效液相色譜法來對奧氮平進行含量的測定的過程中，該種方式具有良好的重復(fù)性和專屬性，靈敏度較高，在奧氮平及其片劑的含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢測中具有良好的應(yīng)用價值?！ ?實驗部分 2.1儀器與試藥 在本次實驗研究中，主要以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的高效液相色譜儀和色譜柱來進行實驗操作，并選用德國生產(chǎn)的BT125D型分
5、析天平，并對超聲儀的規(guī)格進行適當(dāng)?shù)倪x取，以促進實驗研究的順利進行。在試藥方面，以奧氮平原料藥作為奧氮平對照品，并選取自制的奧氮平口崩片適量，選取乙腈、甲醇為色譜純，并選用磷酸、磷酸二氫鈉、十二烷基硫酸鈉為分析純，并確保水的性質(zhì)為雙蒸水?！ ?.2實驗方法5 2.2.1在高效液相色譜法測定奧氮平含量的實驗過程中，以VenusilASBC18色譜柱、緩沖液-乙腈為流動相，并確保緩沖液是由0.69%質(zhì)量分?jǐn)?shù)的磷酸二氫鈉和1.2%質(zhì)量分?jǐn)?shù)的十二烷基硫酸鈉組合而成的，并確保磷酸調(diào)節(jié)PH值為2.5。在此基礎(chǔ)上將實驗過程中的檢測波
6、長控制在259nm，并對柱溫、流速以及進樣量等進行明確，從而為實驗研究的順利進行奠定堅實的基礎(chǔ)?！ ?.2.2在溶液的配制過程中，精密稱取奧氮平對照品適量，在進行流動相溶解并定容后，制成標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量濃度的溶液作為對照品溶液；在精密稱取奧氮平原料藥適量后，按照對照品溶液的制備方式進行規(guī)范操作后，所制取的溶液作為原料藥溶液。取奧氮平口崩片20片，進行規(guī)范稱重后將其研磨至粉末狀態(tài)，通過流動相進行溶解后以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的有機濾膜進行果粒橙，流動相將徐濾液稀釋成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的溶液后，將其作為供試品溶液。 2.2.3專屬性實驗。在高效液相色譜
7、法測定奧氮平含量的過程中，以實驗各溶液、各藥品等為依據(jù)進行標(biāo)準(zhǔn)的酸破壞和堿破壞實驗，并進行標(biāo)準(zhǔn)的氧化破壞、高溫破壞以及光照破壞等，按照2.1項下的色譜條件來對溶液進行測定，并將色譜圖進行準(zhǔn)確地記錄?！ ?.2.4含量測定與有關(guān)物質(zhì)檢查含量測定。分別取2.2項下的對照品溶液、原料藥溶液和供試品溶液，按“2.1”項下的色譜條件測定，記錄峰面積，按外標(biāo)法計算原料藥和片劑的含量。 3實驗結(jié)果 3.1結(jié)果 3.1.15專屬性試驗。表明在此色譜條件下，輔料與流動相對測定無干擾，主藥能與破壞產(chǎn)生的降解產(chǎn)物有效分離（R>1.5）
8、，方法的專屬性良好，結(jié)果見圖1?！ ?.1.2重復(fù)性試驗測得片劑的平均含量為標(biāo)示量的98.54%，RSD為0.61%，表明該方法重復(fù)性良好；中間精密度試驗測得片劑的平均含量為標(biāo)示量的98.07%，RSD為0.89%，證明該分析方法的中間精密度良好。 3.1.3回收率試驗。按外標(biāo)法計算得到方法的平均回收率為100.12%，RSD為
