申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范本

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱：申辦人：聯(lián)系電話：申請(qǐng)日期：年月日受理部門(mén)：河北省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵政編碼經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱職工人數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所儲(chǔ)存條件設(shè)施設(shè)備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)申請(qǐng)材料目錄1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（封面）2企業(yè)基本情況3核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書(shū)4工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)

2、人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人在前一工作單位的離職證明6擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及由其前一工作單位出具的離職證明7擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表8擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能.9擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖，平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件10擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄11擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍12擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件13法定代表人授權(quán)委托書(shū)14所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書(shū)河北省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民

3、共和國(guó)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，我單位現(xiàn)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并提供相關(guān)資料，請(qǐng)審查批準(zhǔn)。申請(qǐng)單位（蓋章）:法定代表人（簽字）:法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷姓名性別身份證號(hào)聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷姓名性另U身份證號(hào)聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月姓名性別職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)

4、間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實(shí)際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員（包括質(zhì)量管理人）情況填報(bào)，簡(jiǎn)歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。姓名性另U職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時(shí)間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實(shí)際的技術(shù)人數(shù)及人員（包括維修和售后人員）情況填擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：機(jī)構(gòu)名稱姓名崗位負(fù)責(zé)類別專業(yè)學(xué)歷/職稱是否在其他單位兼職質(zhì)量管理人質(zhì)管經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)檢驗(yàn)收售后服務(wù)部技術(shù)維修注:1、

5、應(yīng)在負(fù)責(zé)類別欄寫(xiě)明所負(fù)責(zé)的具體類別（如二類/三類有源/三類有源植入/三類植入/三類無(wú)菌/三類無(wú)源/體外診斷）；2、是否在其他單位兼職一欄，按實(shí)際情況填寫(xiě)“是”或“否”。3、經(jīng)營(yíng)范圍僅為無(wú)菌器械、體外診斷試劑的，不填售后服務(wù)（維修）一欄。***（申請(qǐng)企業(yè)名稱）注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖X

6、積：注冊(cè)地址：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向，標(biāo)明注冊(cè)地址；3、將面積標(biāo)示在圖中間；4、應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具體位置，按經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際幾何形狀、布置情況制圖；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有展臺(tái)、展柜等設(shè)施；6、本圖顯示的面積應(yīng)與申請(qǐng)材料中的文字表述一致。***（申請(qǐng)企業(yè)名稱）倉(cāng)庫(kù)平面布局圖倉(cāng)庫(kù)面積:倉(cāng)庫(kù)地址:汪：1＞用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗(yàn)（黃）、退貨區(qū)（紅）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色;5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請(qǐng)材料中的文字表述一致。擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍擬經(jīng)

7、營(yíng)產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)①②③④注：①填寫(xiě)《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營(yíng)范圍一欄所列醫(yī)療器械各類別中的一個(gè)有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，該名稱應(yīng)與其《醫(yī)療岀器械注冊(cè)證》名稱一致。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別填寫(xiě)。③按照該產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品類代號(hào)填寫(xiě)，要求填到二級(jí)目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫(xiě)6821-4。④填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上的編號(hào)。⑤隨表附擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件的復(fù)印件。②該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營(yíng)范圍。序號(hào)名稱12345678910111213141

8、5注：企業(yè)已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包