申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范本

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱：申辦人：聯(lián)系電話：申請日期：年月日受理部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營范圍倉庫地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱職工人數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所儲存條件設(shè)施設(shè)備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)申請材料目錄1《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（封面）2企業(yè)基本情況3核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書4工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個

2、人簡歷、身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人在前一工作單位的離職證明6擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及由其前一工作單位出具的離職證明7擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表8擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能.9擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖，平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件10擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施設(shè)備目錄11擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍12擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件13法定代表人授權(quán)委托書14所提交材料真實性的自我保證聲明核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書河北省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民

3、共和國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》的規(guī)定，我單位現(xiàn)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并提供相關(guān)資料，請審查批準(zhǔn)。申請單位（蓋章）:法定代表人（簽字）:法定代表人個人簡歷姓名性別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月企業(yè)負(fù)責(zé)人個人簡歷姓名性另U身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月姓名性別職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時

4、間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員（包括質(zhì)量管理人）情況填報，簡歷后附其人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。姓名性另U職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：按實際的技術(shù)人數(shù)及人員（包括維修和售后人員）情況填擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：機(jī)構(gòu)名稱姓名崗位負(fù)責(zé)類別專業(yè)學(xué)歷/職稱是否在其他單位兼職質(zhì)量管理人質(zhì)管經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)檢驗收售后服務(wù)部技術(shù)維修注:1、

5、應(yīng)在負(fù)責(zé)類別欄寫明所負(fù)責(zé)的具體類別（如二類/三類有源/三類有源植入/三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷）；2、是否在其他單位兼職一欄，按實際情況填寫“是”或“否”。3、經(jīng)營范圍僅為無菌器械、體外診斷試劑的，不填售后服務(wù)（維修）一欄。***（申請企業(yè)名稱）注冊地址與倉庫地址地理位置圖X

6、積：注冊地址：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向，標(biāo)明注冊地址；3、將面積標(biāo)示在圖中間；4、應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營場所具體位置，按經(jīng)營場所的實際幾何形狀、布置情況制圖；5、經(jīng)營場所應(yīng)有展臺、展柜等設(shè)施；6、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。***（申請企業(yè)名稱）倉庫平面布局圖倉庫面積:倉庫地址:汪：1＞用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按倉庫的實際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗（黃）、退貨區(qū)（紅）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色;5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍擬經(jīng)

7、營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號產(chǎn)品注冊號①②③④注：①填寫《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營范圍一欄所列醫(yī)療器械各類別中的一個有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，該名稱應(yīng)與其《醫(yī)療岀器械注冊證》名稱一致。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別填寫。③按照該產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品類代號填寫，要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫6821-4。④填寫《醫(yī)療器械注冊證》上的編號。⑤隨表附擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件。②該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出《企業(yè)基本情況表》經(jīng)營范圍。序號名稱12345678910111213141

8、5注：企業(yè)已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包