克咳片中鹽酸麻黃堿與鹽酸偽麻黃堿含量測定

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1、....頁眉克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量測定鄭英昊1，魯寅生2*（1.延邊大學，吉林延吉133000；2.江蘇省食品藥品檢驗所，江蘇南京210008）摘要：目的建立克咳片中鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的含量測定方法。方法采用高效液相色譜法同時測定克咳片中鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的含量。色譜柱：phenomenexSynergiPolar-RP柱（4.6mm×250mm，4μm），以甲醇-0.092%磷酸溶液（含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）（1.5：98.5）為流動相，流速：1.0mL/min，柱溫：30℃，檢測波長：210nm。結果在一定濃度范圍內(nèi)，鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿峰面

2、積與濃度呈良好的線性關系，平均加樣回收率分別為102.26%和103.71%，RSD分別為0.34%和0.22%。結論本文所建立的方法簡便、準確、可靠、穩(wěn)定，專屬性強，適用于克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量測定。關鍵詞：克咳片；麻黃；鹽酸麻黃堿；鹽酸偽麻黃堿；含量測定；高效液相色譜法DeterminationofephedrinehydrochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTabletsZhengYinghao1,LuYinsheng2*(1.YanbianUniversity,JilinYanji,133000;JiangsuIn

3、stitutefordrugcontrolJiangsuNanjing,210008,China)Abstract:ObjectiveToestablishanHPLCmethodfordeterminationofephedrinehydochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTablets.MethodsThesampleswereanalyzedbyaphemomenexsynergiPolar-RPcolum（4.6mm×250mm,4μm）,withmobilephasemethanol-0.092%phosphoricacid(0

4、.04%triethylamineand0.02%secondbutylamine)(1.5:98.5)atflowrate1.0mL/minanddetectionatUVwavelengthof210nm.ResultsInacertainconcentrationrange,thepeakareaofephedrinehydrochloride,pseudoephedrinehydrochlorideandconcentrationshowedagoodlinearityrelationship,theaveragerecoverywas102.26%and103.71%,withRSD

5、0.34%and0.22%.ConclusionThismethodissimple,accurate,reliable,stable,specific,andcanbeusedasdeterminationofephedrinehydrochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTablets.Keywords:KekeTablets;ephedraeherba;ephedrinehydrochloride;pseudoephedrinehydrochlorid;contentdetermination;HPLC克咳片由麻黃、罌粟殼、甘草、苦杏

6、仁、桔梗、萊菔子、石膏等七味藥組成，有止咳，定喘，祛痰之功效，用于治療咳嗽，喘急氣短等病癥。目前國內(nèi)有3家不同省份的制藥企業(yè)生產(chǎn)該品種。麻黃是本方中的君藥，其主要有效成分為生物堿類物質(zhì)，尤其鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿含量較高，采用高效液相色譜法（HPLC）法測定麻黃藥材中的鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿含量已有很多報道，但均未見有關克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿含量測定方法的報道，且未見《中國藥典》收錄克咳片的質(zhì)量標準。為了保證藥物的安全性，有效性和可控性，本文對制劑質(zhì)量進行研究，采用HPLC法同時測定克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量，并測定了不同廠家不同批次克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的

7、含量，為更準確、....頁腳.....頁眉有效地控制克咳片中麻黃藥材的質(zhì)量提供科學可靠的試驗數(shù)據(jù)參考依據(jù)。1儀器與試藥ThermoFisherDionexU3000超高液相色譜儀，Chromeleon6.80中文版；JL-720DT超聲波清洗器，上海杰理科技有限公司，上海吉理超聲儀器有限公司；TG16-WS臺式高速離心機，長沙湘儀離心機儀器有限公司；C300真空泵，北京桑翌科技發(fā)展有限公司；HSE