生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表

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1、附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表受檢查企業(yè)名稱：企業(yè)注冊(cè)地址：郵編：電話：傳真：檢查現(xiàn)場(chǎng)地址：郵編：電話：傳真：檢查產(chǎn)品名稱：檢查時(shí)間：序項(xiàng)目名稱及要求檢查方式檢查記錄檢查結(jié)果1生產(chǎn)企業(yè)許可證有效性1）生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效性查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照與生產(chǎn)企業(yè)許可證上企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址的一致性2）所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核發(fā)的產(chǎn)品范圍相符合查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、成品庫(kù)房、銷售臺(tái)帳，與企業(yè)許可證核定范圍核對(duì)3）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員有無(wú)變化。查看企業(yè)人員名單、核對(duì)企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)企業(yè)許可證上法人代表與負(fù)責(zé)人姓名的一致性4）企業(yè)管理層人員是否經(jīng)過(guò)了醫(yī)療器械

2、法規(guī)的培訓(xùn)。查看培訓(xùn)證書(shū)2生產(chǎn)條件1）生產(chǎn)、組裝能力是否具備。設(shè)備是否正常工作，是否在效期內(nèi)。查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)企業(yè)設(shè)備清單與設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄。2）企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施能否滿足生產(chǎn)的要求；查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)企業(yè)工藝要求3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理是否有序查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)4）對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄5）有專項(xiàng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的，應(yīng)符合相應(yīng)細(xì)則的要求；查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)記錄3產(chǎn)品合法性1）檢查企業(yè)是否持有合法的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)查看企業(yè)成品庫(kù)房、銷售臺(tái)帳，與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核對(duì)2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否有效，檢查生產(chǎn)企業(yè)是

3、否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。查看注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，與注冊(cè)證的制造認(rèn)可表內(nèi)容核對(duì)3）產(chǎn)品出廠是否具有“合格證”，簽發(fā)合格證是否按規(guī)定要求進(jìn)行。查看企業(yè)成品庫(kù)房，查看合格證的簽發(fā)記錄，與成品檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)4）檢驗(yàn)設(shè)備的配備是否能保證標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。檢驗(yàn)人員是否持證上崗及專業(yè)水平查看檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)設(shè)備清單，與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求核對(duì)；查看檢驗(yàn)人員的上崗證與相關(guān)水平證明5）檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效，出廠檢驗(yàn)是否有詳實(shí)的記錄。查看檢驗(yàn)記錄，特別是成品檢驗(yàn)記錄，與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)6）是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)，有完整的型式檢驗(yàn)報(bào)告查看型式檢驗(yàn)報(bào)告，與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)7）企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合局令第

4、10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求；查看企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證限定內(nèi)容一致4企業(yè)質(zhì)量體系有效性1）企業(yè)是否建立了質(zhì)量保證體系，是否有相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件查看企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)與程序文件2）企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況：是否按體系規(guī)定進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審并有相應(yīng)的記錄查看企業(yè)內(nèi)審和管理評(píng)審記錄3）糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況查看企業(yè)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行記錄5國(guó)家監(jiān)督抽查情況1）年度是否接受過(guò)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢查，其監(jiān)督檢查結(jié)果，是否實(shí)施了有效的整改查看國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告，及整改記錄2）售后服務(wù)和客戶投訴情況查看企業(yè)質(zhì)量事故報(bào)告和通告程序，查看銷售臺(tái)帳，售后服

5、務(wù)記錄與用戶投訴記錄3）是否存在質(zhì)量事故，收集被查企業(yè)售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故。凡有嚴(yán)重質(zhì)量事故的企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予處理查看售后服務(wù)記錄與用戶投訴記錄4）產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況查看用戶投訴記錄檢查結(jié)論意見(jiàn)：檢查人員簽字：年月日被檢查企業(yè)意見(jiàn)：法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字：（蓋章）年月日