煅石膏工藝驗證報告

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1、編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7煅石膏生產(chǎn)工藝驗證報告擬定人：日期：審核人：日期：日期：日期：批準人：日期：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7報告目錄1．概述2．目的3．范圍4．驗證組織及人員5．驗證使用文件6．驗證條件6.1.物料條件6.2.環(huán)境條件6.3.設備條件6.4.人員條件7．驗證生產(chǎn)過程8．生產(chǎn)過程中QA監(jiān)控項目及結果9．驗證結果10

2、．驗證小結11．原始資料保存地點編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7煅石膏工藝驗證報告1．概述：根據(jù)驗證方案的日程安排，驗證小組組織人員于2007年3月20日至23日對生產(chǎn)工藝進行了驗證，驗證生產(chǎn)批號為:0703001、0703002、0703003。2．目的：通過生產(chǎn)同步驗證確認生產(chǎn)工藝是否具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3．范圍：生產(chǎn)全過程。生產(chǎn)的全過程包括洗凈、干燥、碾碎、除去雜質(zhì)、置容器內(nèi)，煅至酥松，取出，放涼，碾碎，包裝。4.驗證組

3、織及人員：組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱車間主任部門生產(chǎn)車間姓名職務/職稱QA部門QA姓名職務/職稱化驗員部門QC5.驗證使用文件：編號名稱PP-001-01煅制工藝規(guī)程QS-021-01石膏質(zhì)量標準SOP-QC-059-01石膏檢驗操作規(guī)程QS-031-01煅石膏質(zhì)量標準SOP-QC-042-01煅石膏檢驗操作規(guī)程SOP-PM-029-01中藥材稱量操作規(guī)程SOP-PM-038-01煅制石膏操作規(guī)程SOP-PM-008-01車間清場管理規(guī)程SOP-PM-011-01煅制操作規(guī)程SOP-PM-034-01中藥材炮制

4、規(guī)范通則SOP-PM-033-01車間設備清洗規(guī)程SOP-PM-032-01包裝崗位標準操作規(guī)程編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/76．驗證條件：6.1.物料條件名稱質(zhì)量標準檢驗單號檢驗結果檢驗人石膏6.2.環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。6.3.設備條件：均為完好設備。6.4.人員條件：崗位人員均符合要求。崗位人員備注稱量為各崗位日常生產(chǎn)主要操作人員，經(jīng)過工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、GMP知識等有關知識的培訓。清洗干燥碾碎煅制包裝7．驗證生產(chǎn)過程：7.1.稱量工序：按稱量崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄

5、，記錄保存于質(zhì)量部。7.2.清洗工序：按清洗操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質(zhì)量部。7.3.干燥工序：按崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質(zhì)量部。7.4.碾碎工序：按操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質(zhì)量部。7.5.煅制工序按操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質(zhì)量部。8．驗證過程QA監(jiān)控項目及結果：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7投料項目標準監(jiān)控結果QA監(jiān)控員石膏清洗項目標準結果QA監(jiān)控員清洗時間每料量干燥項目標準結果QA監(jiān)控員數(shù)量蒸

6、汽壓力時間溫度碾碎項目標準結果QA監(jiān)控員粒度煅制項目標準結果QA監(jiān)控員數(shù)量時間溫度煅至程度成品數(shù)量、得率：批號投料量kg數(shù)量（kg）得率標準實際數(shù)量標準結果9．檢驗結果：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/7檢驗數(shù)據(jù)表名稱煅石膏批號操作人質(zhì)量標準復核人設備編號驗證編號試驗內(nèi)容樣品123外觀重金屬含量化驗員：檢驗數(shù)據(jù)表名稱煅石膏批號操作人質(zhì)量標準復核人設備編號驗證編號試驗內(nèi)容樣品123外觀重金屬含量化驗員：檢驗數(shù)據(jù)表名稱煅石膏批號操作人質(zhì)量標準復核人設備編號驗證編號試驗內(nèi)容樣品123外觀重金屬含量化驗員

7、：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：7/710．驗證小結：驗證小組成員根據(jù)驗證方案進行三個批號生產(chǎn)，生產(chǎn)中各工序生產(chǎn)操作正常，實際生產(chǎn)參數(shù)與方案數(shù)據(jù)相符，各環(huán)節(jié)物料數(shù)量也在規(guī)定范圍之內(nèi)，未出現(xiàn)異常偏差。煅石膏的檢驗結果均符合規(guī)定?？梢宰C明煅石膏的生產(chǎn)工藝是成熟的，具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，因此，可用于煅石膏生產(chǎn)，正常情況下其驗證周期可定為1年。11．原始記錄保存地點：本工藝規(guī)程驗證過程的所有生產(chǎn)記錄和檢驗記錄保存于質(zhì)量部。