實(shí)驗(yàn)室管理和安全操作要點(diǎn)

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1、實(shí)驗(yàn)室管理和安全操作要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室分級I級：用于教學(xué)和培訓(xùn)，沒有危害，開放II級：用于臨床診斷、教學(xué)，中度危險，有安全設(shè)備，緩沖間III級：有緩沖通道和緩沖間，負(fù)壓氣流，生物安全臺，個人防護(hù)，污物處理IV級：用于高致病性微生物實(shí)驗(yàn)2002年7月16日2TBPCC原則在不同等級的實(shí)驗(yàn)室，建立統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程和生物安全要求標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同的生物安全級別，實(shí)驗(yàn)室裝備必要的實(shí)驗(yàn)與防護(hù)設(shè)備有可靠的防護(hù)效果和安全的菌種資源庫實(shí)驗(yàn)室實(shí)行嚴(yán)格的科學(xué)化管理2002年7月16日3TBPCC2002年7月16日4TBPCC2002年7月16日5TBPCC2002年7月16日6TBPCC人員檢驗(yàn)

2、人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)核準(zhǔn)后上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事檢驗(yàn)的技術(shù)工作。制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修計(jì)劃，通過多渠道、多形式對各級技術(shù)人員培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)2002年7月16日7TBPCC質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保檢驗(yàn)的工作質(zhì)量，保證檢驗(yàn)、復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時報(bào)告2002年7月

3、16日8TBPCC實(shí)驗(yàn)室設(shè)施實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施用于放射性藥品及毒菌種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施2002年7月16日9TBPCC實(shí)驗(yàn)室建筑實(shí)驗(yàn)室建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間2002年7月16日10TBPCC物質(zhì)儀器易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施儀器放置的場所應(yīng)符合要求，便于儀器操作、清潔

4、和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線2002年7月16日11TBPCC操作間無菌檢查、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負(fù)壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)

5、室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。2002年7月16日12TBPCC動物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動物房的面積要滿足工作的要求。實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。從事實(shí)驗(yàn)動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識并進(jìn)行定期培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對籠器進(jìn)行消毒。2002年7月16日13TBPCC儀器設(shè)備儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、

6、精度與分辨率等能覆蓋被測物品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。2002年7月16日14TBPCC儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。2002年7月16日15TBPCC凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。2002年7月16日16TBPCC操作規(guī)程為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，

7、應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。2002年7月16日17TBPCC需制定SOP的項(xiàng)目有：（一）儀器與設(shè)備的使用（二）通用的檢驗(yàn)技術(shù)與方法（三）專用的檢驗(yàn)技術(shù)與方法（四）動物及動物室的管理（五）試劑及試藥溶液的配制與管理（六）其它2002年7月16日18TBPCC實(shí)驗(yàn)室管理制度為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理制度，主要包括下列內(nèi)容2002年7月1