實驗室管理和安全操作要點

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1、實驗室管理和安全操作要點實驗室分級I級：用于教學和培訓，沒有危害，開放II級：用于臨床診斷、教學，中度危險，有安全設(shè)備，緩沖間III級：有緩沖通道和緩沖間，負壓氣流，生物安全臺，個人防護，污物處理IV級：用于高致病性微生物實驗2002年7月16日2TBPCC原則在不同等級的實驗室，建立統(tǒng)一的實驗室操作規(guī)程和生物安全要求標準根據(jù)不同的生物安全級別，實驗室裝備必要的實驗與防護設(shè)備有可靠的防護效果和安全的菌種資源庫實驗室實行嚴格的科學化管理2002年7月16日3TBPCC2002年7月16日4TBPCC2002年7月16日5TBPCC2002年7月16日6TBPCC人員檢驗

2、人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，經(jīng)核準后上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事檢驗的技術(shù)工作。制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進修計劃，通過多渠道、多形式對各級技術(shù)人員培訓和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學科帶頭人的培養(yǎng)2002年7月16日7TBPCC質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責任制度，以確保檢驗的工作質(zhì)量，保證檢驗、復核、科研結(jié)果等各項報告的準確可靠性設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時報告2002年7月

3、16日8TBPCC實驗室設(shè)施實驗室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實驗設(shè)施實驗室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施用于放射性藥品及毒菌種、疫苗檢驗的實驗室，應(yīng)有相應(yīng)的安全保護設(shè)施2002年7月16日9TBPCC實驗室建筑實驗室建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)實驗室應(yīng)與辦公室分開具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間2002年7月16日10TBPCC物質(zhì)儀器易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施儀器放置的場所應(yīng)符合要求，便于儀器操作、清潔

4、和維修，要有適當?shù)姆缐m、防震、通風及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線2002年7月16日11TBPCC操作間無菌檢查、微生物檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗

5、室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。2002年7月16日12TBPCC動物實驗室實驗動物和動物實驗設(shè)施應(yīng)符合國家實驗動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實驗動物房的面積要滿足工作的要求。實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標準。動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)達到相應(yīng)的國家標準。從事實驗動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識并進行定期培訓。實驗動物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對籠器進行消毒。2002年7月16日13TBPCC儀器設(shè)備儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔的檢驗、復核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、

6、精度與分辨率等能覆蓋被測物品標準技術(shù)指標的要求。2002年7月16日14TBPCC儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標志，并應(yīng)及時進行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。2002年7月16日15TBPCC凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。2002年7月16日16TBPCC操作規(guī)程為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，

7、應(yīng)制訂各項檢驗的標準操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細。SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進行，經(jīng)領(lǐng)導批準后實施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。2002年7月16日17TBPCC需制定SOP的項目有：（一）儀器與設(shè)備的使用（二）通用的檢驗技術(shù)與方法（三）專用的檢驗技術(shù)與方法（四）動物及動物室的管理（五）試劑及試藥溶液的配制與管理（六）其它2002年7月16日18TBPCC實驗室管理制度為保證實驗室工作的有序進行，必須制訂一系列的各項實驗室管理制度，主要包括下列內(nèi)容2002年7月1