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《藥品生產(chǎn)過程中所遇到問題的答問》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、SIA:系統(tǒng)影響性評估CCA:部件關鍵性評估CAPA:糾正措施和預防措施URS:userrequirementspecification用戶需求規(guī)格書FAT:FactoryAcceptanceTestSAT:SiteAcceptanceTestDQ:DesignQualification設計確認IQ:InstallationQualification安裝確認OQ:OperationQualification操作(運行)確認PQ:PerformanceQualification性能確認SOP:Sta
2、ndardoperationprocedure標準操作程序1、中藥材從進廠到出廠,含量檢驗幾次?答:兩次,原藥材一次,成品一次,成品在包裝前檢驗。2、有一個品種,有一個包裝規(guī)格是經(jīng)銷商定制的,每次要貨不夠一批,可以分成兩個包裝規(guī)格嗎?一部份包裝成定制,另一部份做成常規(guī)包裝規(guī)格。答:可以,做好包裝記錄。3、做原料藥時用的起始物料有效期怎么確定?購買時廠家標準和報告里均沒有體現(xiàn)。答:可以自己先行制定,然后制定期限進行復檢。4、公司一注射劑車間要變更為獨立的企業(yè)法人公司,請問,這種情況需要重新認證嗎?答
3、:如果是車間、品種、工藝等沒有變化,那就需要重新認證;如果只是關鍵人員和組織架構(gòu)發(fā)生變化,那就只做備案和變更就可以了。5、委托加工委托方提供藥材,并出檢驗報告單,受托方在生產(chǎn)之前是否還需要對藥材再進行檢驗?答:一般不需要,在委托協(xié)議中明確詳細規(guī)定雙方責任即可。6、申請變更延長制劑的有效期,藥學研究那塊是否需要做加速?答:主要是做長期穩(wěn)定性考察試驗。7、企業(yè)可以比藥店執(zhí)行的日期先行執(zhí)行嗎?答:可以。8、請問變更包材(原來是鋁塑包裝,現(xiàn)變更為瓶裝),需要省局還是國家局批準?答:口服的是批省局批;注射劑
4、是報國家批的。9、生產(chǎn)相關記錄和檢驗記錄應該保存多長時間?答:GMP162條產(chǎn)品有效期后一年,對沒有有效期的產(chǎn)品確定一個貯存期。10、請問用薄膜過濾法做微生物限度檢查時,是先倒好培養(yǎng)基,然后放濾膜;還是先放濾膜后倒培養(yǎng)基?答:先倒好培養(yǎng)基,然后放濾膜。11、環(huán)評、能評等,是否縣級環(huán)保局就可以做評審?答:要看項目重大程度,一般報告表縣區(qū)級就受理,重大的省或國家級,咨詢當?shù)丨h(huán)保局或環(huán)評單位。12、純化水送水口需要裝幾根紫外燈,用的低壓還是中壓的?答:一根,中壓的370nm。13、請問提取車間也要下發(fā)清
5、場合格證嗎?答:清場合格證代表清場后清潔衛(wèi)生符合相應崗位的要求,每個生產(chǎn)崗位都要。14、目前有沒有國家強制實行注冊批件管理的中藥飲片?答:阿膠?冰片?人工牛黃等,而且是批準文號管理。15、凈化系統(tǒng)動、靜態(tài)要做三次驗證?目的是什么?答:動態(tài)、靜態(tài)各項目都檢測三次;至少三次才能進行分析比較。16、中藥飲片設備驗證不用中藥材可以不?答:不可以。17、PQ(性能確認)、PV(固定批量和參數(shù))可以同步驗證嗎?(對16追問)答:不可以。18、申請生產(chǎn)許可證時,主要設備需要驗證嗎?工藝需要驗證嗎?設備清潔驗證需
6、要做嗎?答:設備需至少需要完成OQ(運行確認),不需要進行工藝驗證和清潔驗證。19、不進行工藝驗證的話,我們的工藝規(guī)程是不是也不用制訂了?(對18追問)答:工藝規(guī)程需要有草案。20、計量儀器校準后的結(jié)果怎樣驗收認可?答:需要根據(jù)公司自身需求制定校準偏差標準,并制定出SOP,然后根據(jù)校準結(jié)果進行確定,校準是否合格。校準偏差標準的制定包含精度、量程等內(nèi)容,結(jié)果確定后出具驗收表格,表格可以根據(jù)儀器的ABC級別按級別按需求進行制定。21、儀器安裝、調(diào)試、驗證等記錄及檔案包括哪些?答:設備應有開箱驗收記
7、錄,安裝調(diào)試記錄和3Q記錄。22、中成藥有提取和制劑兩部分,在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時,是否需要提取批量與制劑批量必須保持一致?答:中成藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,對于提取批量與制劑批量控制是嚴格根據(jù)你企業(yè)注冊資料實施現(xiàn)場檢查的,企業(yè)提取每批投料量、每批成品批量均應在注冊資料中明確規(guī)定。(其他意見:一般一批提取批量對應一批制劑或幾批制劑)。23、工藝中的輔料量的變更是否為工藝變更?用不用做工藝驗證?答:如果工藝沒有變更應該屬于處方的變更;需要做工藝驗證。24、微生物限度檢驗室和陽性菌測定室的人流和傳遞窗可以
8、共用嗎?答:都不可以。25、非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)潔凈級別是要與相對應的制劑生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別一致嗎?答:原料生產(chǎn)區(qū)潔凈級別應與生產(chǎn)制劑時使用該種物料的潔凈級別相一致。26、按照無菌附錄的規(guī)定,濃配可設置在D級潔凈區(qū),就是說相應的經(jīng)過需要濃配工序生產(chǎn)的制劑,它的原料藥就可以在D級潔凈區(qū)生產(chǎn)嗎?如果配制在C級區(qū),原料藥就應該在C級嗎?答:如果某制劑的濃配在D級區(qū),那么在D級區(qū)使用的這種原料的生產(chǎn)區(qū)級別應該為D級;非無菌制劑的配制肯定不在C級。27、原粉的有效期是2年,粉針制劑的有效期若有穩(wěn)