藥品生產(chǎn)過程中所遇到問題的答問

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1、SIA:系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA:部件關(guān)鍵性評(píng)估CAPA:糾正措施和預(yù)防措施URS:userrequirementspecification用戶需求規(guī)格書FAT:FactoryAcceptanceTestSAT:SiteAcceptanceTestDQ:DesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ:InstallationQualification安裝確認(rèn)OQ:OperationQualification操作(運(yùn)行)確認(rèn)PQ:PerformanceQualification性能確認(rèn)SOP:Sta

2、ndardoperationprocedure標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、中藥材從進(jìn)廠到出廠,含量檢驗(yàn)幾次?答:兩次,原藥材一次,成品一次,成品在包裝前檢驗(yàn)。2、有一個(gè)品種,有一個(gè)包裝規(guī)格是經(jīng)銷商定制的,每次要貨不夠一批,可以分成兩個(gè)包裝規(guī)格嗎?一部份包裝成定制,另一部份做成常規(guī)包裝規(guī)格。答:可以,做好包裝記錄。3、做原料藥時(shí)用的起始物料有效期怎么確定?購買時(shí)廠家標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告里均沒有體現(xiàn)。答:可以自己先行制定,然后制定期限進(jìn)行復(fù)檢。4、公司一注射劑車間要變更為獨(dú)立的企業(yè)法人公司,請(qǐng)問,這種情況需要重新認(rèn)證嗎?答

3、:如果是車間、品種、工藝等沒有變化,那就需要重新認(rèn)證;如果只是關(guān)鍵人員和組織架構(gòu)發(fā)生變化,那就只做備案和變更就可以了。5、委托加工委托方提供藥材,并出檢驗(yàn)報(bào)告單,受托方在生產(chǎn)之前是否還需要對(duì)藥材再進(jìn)行檢驗(yàn)?答:一般不需要,在委托協(xié)議中明確詳細(xì)規(guī)定雙方責(zé)任即可。6、申請(qǐng)變更延長制劑的有效期,藥學(xué)研究那塊是否需要做加速?答:主要是做長期穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。7、企業(yè)可以比藥店執(zhí)行的日期先行執(zhí)行嗎?答:可以。8、請(qǐng)問變更包材(原來是鋁塑包裝,現(xiàn)變更為瓶裝),需要省局還是國家局批準(zhǔn)?答:口服的是批省局批;注射劑

4、是報(bào)國家批的。9、生產(chǎn)相關(guān)記錄和檢驗(yàn)記錄應(yīng)該保存多長時(shí)間?答:GMP162條產(chǎn)品有效期后一年,對(duì)沒有有效期的產(chǎn)品確定一個(gè)貯存期。10、請(qǐng)問用薄膜過濾法做微生物限度檢查時(shí),是先倒好培養(yǎng)基,然后放濾膜;還是先放濾膜后倒培養(yǎng)基?答:先倒好培養(yǎng)基,然后放濾膜。11、環(huán)評(píng)、能評(píng)等,是否縣級(jí)環(huán)保局就可以做評(píng)審?答:要看項(xiàng)目重大程度,一般報(bào)告表縣區(qū)級(jí)就受理,重大的省或國家級(jí),咨詢當(dāng)?shù)丨h(huán)保局或環(huán)評(píng)單位。12、純化水送水口需要裝幾根紫外燈,用的低壓還是中壓的?答:一根,中壓的370nm。13、請(qǐng)問提取車間也要下發(fā)清

5、場合格證嗎?答:清場合格證代表清場后清潔衛(wèi)生符合相應(yīng)崗位的要求,每個(gè)生產(chǎn)崗位都要。14、目前有沒有國家強(qiáng)制實(shí)行注冊(cè)批件管理的中藥飲片?答:阿膠?冰片?人工牛黃等,而且是批準(zhǔn)文號(hào)管理。15、凈化系統(tǒng)動(dòng)、靜態(tài)要做三次驗(yàn)證?目的是什么?答:動(dòng)態(tài)、靜態(tài)各項(xiàng)目都檢測三次;至少三次才能進(jìn)行分析比較。16、中藥飲片設(shè)備驗(yàn)證不用中藥材可以不?答:不可以。17、PQ(性能確認(rèn))、PV(固定批量和參數(shù))可以同步驗(yàn)證嗎?(對(duì)16追問)答:不可以。18、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí),主要設(shè)備需要驗(yàn)證嗎?工藝需要驗(yàn)證嗎?設(shè)備清潔驗(yàn)證需

6、要做嗎?答:設(shè)備需至少需要完成OQ(運(yùn)行確認(rèn)),不需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證。19、不進(jìn)行工藝驗(yàn)證的話,我們的工藝規(guī)程是不是也不用制訂了?(對(duì)18追問)答:工藝規(guī)程需要有草案。20、計(jì)量儀器校準(zhǔn)后的結(jié)果怎樣驗(yàn)收認(rèn)可?答:需要根據(jù)公司自身需求制定校準(zhǔn)偏差標(biāo)準(zhǔn),并制定出SOP,然后根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確定,校準(zhǔn)是否合格。校準(zhǔn)偏差標(biāo)準(zhǔn)的制定包含精度、量程等內(nèi)容,結(jié)果確定后出具驗(yàn)收表格,表格可以根據(jù)儀器的ABC級(jí)別按級(jí)別按需求進(jìn)行制定。21、儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)證等記錄及檔案包括哪些?答:設(shè)備應(yīng)有開箱驗(yàn)收記

7、錄,安裝調(diào)試記錄和3Q記錄。22、中成藥有提取和制劑兩部分,在藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí),是否需要提取批量與制劑批量必須保持一致?答:中成藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,對(duì)于提取批量與制劑批量控制是嚴(yán)格根據(jù)你企業(yè)注冊(cè)資料實(shí)施現(xiàn)場檢查的,企業(yè)提取每批投料量、每批成品批量均應(yīng)在注冊(cè)資料中明確規(guī)定。(其他意見:一般一批提取批量對(duì)應(yīng)一批制劑或幾批制劑)。23、工藝中的輔料量的變更是否為工藝變更?用不用做工藝驗(yàn)證?答:如果工藝沒有變更應(yīng)該屬于處方的變更;需要做工藝驗(yàn)證。24、微生物限度檢驗(yàn)室和陽性菌測定室的人流和傳遞窗可以

8、共用嗎?答:都不可以。25、非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別是要與相對(duì)應(yīng)的制劑生產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別一致嗎?答:原料生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)制劑時(shí)使用該種物料的潔凈級(jí)別相一致。26、按照無菌附錄的規(guī)定,濃配可設(shè)置在D級(jí)潔凈區(qū),就是說相應(yīng)的經(jīng)過需要濃配工序生產(chǎn)的制劑,它的原料藥就可以在D級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)嗎?如果配制在C級(jí)區(qū),原料藥就應(yīng)該在C級(jí)嗎?答:如果某制劑的濃配在D級(jí)區(qū),那么在D級(jí)區(qū)使用的這種原料的生產(chǎn)區(qū)級(jí)別應(yīng)該為D級(jí);非無菌制劑的配制肯定不在C級(jí)。27、原粉的有效期是2年,粉針制劑的有效期若有穩(wěn)

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