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1、我國中藥注射劑的現(xiàn)狀與發(fā)展口曉傅（河北工業(yè)大學(xué)化工學(xué)院制藥081）摘要：敘述了當(dāng)而造成中約射劑問題的主要生產(chǎn)技術(shù)及制度方法原因，針對這幾個方面提出了對改變現(xiàn)狀的幾個建議。關(guān)鍵詞：屮藥注射劑問題技術(shù)制度中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方屮捉取的冇效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。它改變了中約傳統(tǒng)的給約方式，作用迅速，劑量較準(zhǔn)確，適于不宜口服或急重癥的患者，較好地發(fā)揮了中藥治療急病重癥及疑難病的良好作用①，屮藥注射劑通過血管給藥方式大大提高了屮藥對人身的藥物有效供給和生物利用率，并進(jìn)而提高了功效。應(yīng)該說中藥
2、注射劑是我國在中約中醫(yī)基礎(chǔ)上的一次大膽創(chuàng)新，冇著光明的前景，然而近年來不斷冇關(guān)藥害事件發(fā)生,有的造成嚴(yán)重后果，在社會上引起巨大反應(yīng)，中藥注射劑再次被推到風(fēng)口浪尖，其是否合理受到廣泛質(zhì)疑。分析進(jìn)來發(fā)生的藥害事件，發(fā)現(xiàn)屮藥注射劑存在如下主要問題：1.源頭原料質(zhì)量控制難度大：由于藥材質(zhì)量受產(chǎn)地，氣候，土壤成分等諸多因素的影響藥用成分含量參差不齊，質(zhì)量差異無法控制，不能像西藥那樣做到精確的定量檢測，為后繼加工帶來許多不確定因素，有效成分含量不能精確把握。2.生產(chǎn)工藝落紅：由于中藥注射劑原料的化學(xué)成分十分復(fù)雜，其中一些高分子化合物，如革柔質(zhì)、動植物蛋白極易引起過敏反應(yīng)②，這要求生產(chǎn)屮藥注射劑有其更高的
3、技術(shù)要求。另外，由于約物本身的氧化、還原、分解、聚合等作用所產(chǎn)生的雜質(zhì)以及制劑屮的添加物增溶劑、穩(wěn)定劑等均能成為過敏原物質(zhì)而致機(jī)體過敏,中藥注射劑的生產(chǎn)工藝欠成熟，造成個別批號跖液純度欠佳，而引起過敏反應(yīng)。3.檢驗方式不足：屮藥注射劑大多是水劑，而水劑較粉劑失效快，運(yùn)輸屮的振蕩也較粉劑大，容易產(chǎn)生某種藥物分子的變化，并且其有效成分復(fù)雜，目前很多無法確定，這都給藥品的質(zhì)量檢測帶來不便，很難確保莫品質(zhì)。1.使用不規(guī)范，沒有建立對應(yīng)的科學(xué)的使用及管理方法：許多中紗注射劑的使用劑量和屮毒劑量不如西藥那么明確，而因用量過大或時間過長而產(chǎn)生的不良反應(yīng)卻為數(shù)不少。約物配伍不當(dāng)、超大劑量使用、滴注速度、加藥
4、方法不當(dāng)、患者的過敏體質(zhì)因素等③，這些臨床用藥因素也可導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。眾所周知，西藥的適應(yīng)證是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，而中藥的作用取決于藥性，使用時一耍嚴(yán)格區(qū)別屮醫(yī)藥學(xué)屮的功能與西藥的藥理作用的概念。冇人將屮醫(yī)的熱證與西醫(yī)的感染性炎癥畫等號，但在臨床上，這個等號并不完全成立，套用化學(xué)藥研究模式的中藥藥理作用與客觀層次的中藥功能是冇區(qū)別的。二是要嚴(yán)格區(qū)分屮醫(yī)藥學(xué)屮主治與西醫(yī)適應(yīng)證的概念，混淆概念將直接導(dǎo)致臨床用藥失誤。中藥注射劑時在中藥制劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，是我國獨(dú)創(chuàng)的新劑型，然而由于諸多原因一嚴(yán)重的藥害事件，但我們不能由此就否認(rèn)它存在的合理性，我們應(yīng)該看到它有這不可替代的作用，其療效也毋庸置
5、疑。尋找更合理更科學(xué)的方法，打破當(dāng)前中藥注射劑發(fā)展的瓶頸才是當(dāng)務(wù)之急。分析當(dāng)前屮藥注射劑存在的問題，提出如下解決辦法：嚴(yán)控源頭質(zhì)量：為確保進(jìn)入藥廠的中藥材有較好的質(zhì)量，在有效成分不清楚的現(xiàn)階段捉高屮藥注射劑質(zhì)量的另一條途徑是生產(chǎn)廠家建立t己的生產(chǎn)基地，藥材的產(chǎn)地固定到縣鄉(xiāng)以下行政區(qū)域，在種植、采摘等方面按照國家GAP規(guī)范進(jìn)行,以便控制藥材質(zhì)量、提高中藥注射劑的質(zhì)量［4］。改進(jìn)生產(chǎn)工藝：屮藥的化學(xué)成分非常復(fù)雜，即使單?味藥也不例外，并且對其有效成分也是知之甚少，甚至一無所知。在此情況下，為對質(zhì)量要求很高的中藥注射劑設(shè)計制法，使英依然保持屮藥利用綜合性冇效成分治病的特點，確實極英困難。所以，欲以
6、天然藥注射劑制法的水平要求中藥注射劑的制法，很不現(xiàn)實。但是，注射劑直接注入人體，必須要求極高的純度［5］。按目前技術(shù)水平如下方法值得提倡：有效成分提取法［6］——采用有效成分提取法制備屮藥注射劑，其化學(xué)成分和純度比較容易控制，質(zhì)量也比較穩(wěn)定，如果有效成分明確，本法不失為一種好的制法。采用有效成分捉取法的屮藥注射劑由于捉取冇效成分制備的屮藥注射劑，純度高、雜質(zhì)少、質(zhì)量便于控制。有效部位提取法——主耍有效成分基本明確，或冇效部位（或冇效部位群）清雄，則口J采用提取冇效部位（或有效部位群）的制法。這種制法雖然不及有效成分提取法的質(zhì)量穩(wěn)定，但在口前乃不失為一種權(quán)宜之計的制法。并可以在嚴(yán)格控制質(zhì)量的前
7、提下，在積累工業(yè)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上不斷完善。并R借鑒四藥注射劑的生產(chǎn)原理和制藥的規(guī)范程序，提高中藥注射制劑的科技含量。總Z,中約注射劑要立足于高科技、高質(zhì)量、高療效，借鑒化學(xué)藥物先進(jìn)的制藥技術(shù)和操作規(guī)程，加強(qiáng)成品質(zhì)量檢測手段：屮藥注射劑成分復(fù)雜且很多無法確定，以有效部位投料制成的中藥注射液中，其各項質(zhì)量指標(biāo)必須嚴(yán)格檢測，尤其是復(fù)方屮藥注射劑，成分究竟是什么？尚不得而知。目前，我國對中藥注射劑的要求檢杳
