滴眼液工藝驗證方案.doc

滴眼液工藝驗證方案.doc

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1、word格式文檔工藝驗證方案品名:xxxx滴眼液規(guī)格:5ml:5mg劑型:滴眼劑起草人:制定日期:研發(fā)審核人:審核日期:審核人:審核日期:專業(yè)整理word格式文檔批準人:批準日期:文件編號:生效日期:xxxx制藥有限公司目錄1目的32范圍33職責34驗證對象35驗證時間與批次36驗證準備46.1驗證相關確認46.2驗證文件的確認56.3相關驗證設備56.4人員培訓情況確認66.5驗證所需主要原材料66.6產(chǎn)品處方及工藝流程6專業(yè)整理word格式文檔7.生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價97.1生產(chǎn)準備間和設備的確

2、認97.2服務設施準備的確認97.3公用及服務系統(tǒng)準備的確認97.4潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)準備的確認107.5注射用水系統(tǒng)117.6生產(chǎn)人員118生產(chǎn)工藝過程驗證118.1瓶(塞)蓋滅菌崗位118.2稱量崗位128.3配液崗位128.4灌裝崗位148.5燈檢崗位149驗證結果與評價1510再驗證周期確認1511各種驗證空白記錄151.目的xxxx滴眼液(規(guī)格5ml:5mg),為我公司擬注冊申報的仿制藥品,根據(jù)注冊要求對該產(chǎn)品進行中試生產(chǎn)和工藝驗證。此次驗證包括3個批次xxxx專業(yè)整理word格式文檔滴

3、眼液,按照《規(guī)范》要求提供驗證用的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位SOP連續(xù)生產(chǎn)3個批次,并按標準取樣原則進行取樣、檢測,按法定或經(jīng)驗證的質量標準、分析方法進行測定。驗證完畢,根據(jù)實際情況對生產(chǎn)規(guī)程相關參數(shù)進行確認和必要的調整。2.范圍本驗證方案使用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下xxxx滴眼液的生產(chǎn),當上述條件改變時,應重新驗證。xxxx滴眼液的制備工藝由稱量、配液、瓶(塞)滅菌、灌裝、燈檢、包裝組成,其中每一工序的操作環(huán)境、設備、人員、物料、操作規(guī)程等都直接影響最終產(chǎn)品的質量。通過對

4、xxxx滴眼液生產(chǎn)工藝及各崗位標準操作程序進行驗證,考察生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質量的各種因素,確認生產(chǎn)工藝及質量保證系統(tǒng)的可靠性,即現(xiàn)有的設備及所定的工藝條件能夠保證穩(wěn)定生產(chǎn)、確保產(chǎn)品質量。3.職責職務所屬部門姓名職責組長質量部根據(jù)驗證總計劃安排,負責項目驗證立項提出,組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。起草驗證報告,對整個項目驗證負責。組員生產(chǎn)技術部對驗證過程進行組織、協(xié)調。研發(fā)負責人對驗證過程中的工藝執(zhí)行情況進行指導、監(jiān)督。質量部QA對驗證過程進行全面監(jiān)控,保證按要求進行生產(chǎn)對驗

5、證過程中關鍵崗位及檢測點進行檢測、取樣。質量部QC對驗證過程中樣品進行檢驗,負責提供數(shù)據(jù)結果。對驗證過程中樣品進行檢驗,負責提供數(shù)據(jù)結果。專業(yè)整理word格式文檔供銷部保證工藝驗證過程中所需物料的供應。設備動力部保證驗證過程設備正常運行及能源供應。4.驗證對象此次驗證包括三批xxxx滴眼液,按照要求提供驗證用的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位SOP連續(xù)生產(chǎn)三個批次,并按標準取樣原則進行取樣、監(jiān)測,按法定或經(jīng)驗證的質量標準、分析方法進行測定。驗證完畢,根據(jù)實際情況對生產(chǎn)規(guī)程相關參數(shù)進行確認和必要的調整

6、。5.驗證時間與批次從xx年x月x日連續(xù)進行三批工藝驗證,批量:2萬支/批,批號:x、x、x。6.驗證準備6.1驗證相關確認檢查技術和管理文件、檢查和認定廠房與公用設施是否在驗證周期內、檢查和認定空調凈化系統(tǒng)是否在驗證周期內、檢查和認定工藝用水系統(tǒng)是否在驗證周期內、檢查并確定生產(chǎn)設備是否在驗證周期內、檢查并確定計量器具是否在檢定周期內、檢查參加驗證的物料、檢查質量檢驗系統(tǒng)驗證和準備情況、檢查并確定檢驗儀器、檢查并確定檢驗試劑。文件名稱文件編號存放地點人員進出一般生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部人員進出

7、潔凈區(qū)標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部物料進入一般生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部物料進入潔凈區(qū)標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部專業(yè)整理word格式文檔一般生產(chǎn)區(qū)工作服清潔標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部潔凈區(qū)工作服清潔標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部xxxx滴眼液工藝規(guī)程生產(chǎn)技術部滴眼劑車間前處理崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部滴眼劑車間稱量崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部滴眼劑車間配液崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部滴眼劑車間蓋塞滅菌崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部滴眼劑車間灌裝崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部滴眼劑車間燈檢崗位標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部滴眼劑車間包裝崗

8、位標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部電子秤標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部電子秤維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部配液系統(tǒng)標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部配液系統(tǒng)維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程生產(chǎn)技術部LP-100全自動理瓶機操作規(guī)程生產(chǎn)技術部CPJ全自動氣洗機操作規(guī)程生產(chǎn)技術部YGX-A全自動灌裝加塞旋蓋機操作規(guī)程生產(chǎn)技術部過氧化氫滅菌柜操作規(guī)程生產(chǎn)技術部脈動真空滅菌柜操作規(guī)程生產(chǎn)技術部噴碼機操作規(guī)程生產(chǎn)技術部自動貼標機操作規(guī)程生產(chǎn)技術部專業(yè)整理word格式文檔鋁塑包裝機操作規(guī)程生產(chǎn)技術部完整性測試儀操作規(guī)程生產(chǎn)技術部超

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