GAP丹參生產過程的控制及質量評價.pdf

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1、GAP丹參生產過程的控制及質量評價蔣傳中陜西天士力植物藥業(yè)有限公司陜西商洛726000摘要種質和繁殖材料生態(tài)環(huán)境水質施肥病蟲害防治以及運輸貯藏等環(huán)節(jié)均可能造成產品丹參重金屬及農殘的超標天士力商洛丹參基地通過對丹參生產環(huán)節(jié)包括種質和繁殖材料環(huán)境監(jiān)控施肥管理病蟲草害防治采收加工運輸貯藏等按照中藥材GAP標準進行全程質量監(jiān)控不僅可以使藥材有效成分相對穩(wěn)定而且可以控制重金屬和農殘含量使產品符合國家相關標準關鍵詞丹參生產質量控制環(huán)節(jié)方式方法含量評價1.0質量控制的主要環(huán)節(jié)1.1產地生態(tài)環(huán)境1.1.1中藥材產地的選擇1.1.2中藥材產

2、地環(huán)境應符合國家相應標準1.2種質和繁殖材料1.2.1種子和繁殖材料的檢驗1.2.2種子和繁殖材料的檢疫1.2.3良種選育及良種繁育基地的建立1.3藥用植物的栽培管理1.3.1根據藥用植物生長發(fā)育要求確定栽培適宜區(qū)域并制定相應的種植規(guī)程1.3.2肥料的使用及監(jiān)控1.3.3農藥的使用及監(jiān)控1.4采收加工過程1.4.1采收季節(jié)年限及采收前的質量監(jiān)控1.4.2采收加工過程的衛(wèi)生監(jiān)督1.5包裝運輸1.5.1包裝前應檢查并清除劣質品及異物并進行藥材檢驗1.5.2包裝材料的質量標準及檢驗1.5.3運輸?shù)墓芾?.6保管儲藏及管理2.0質

3、量監(jiān)控的方法方式2.1制定質量監(jiān)控標準實施中藥材GAP的主要目的是保證藥材質量實現(xiàn)中藥標準化現(xiàn)代化要實現(xiàn)中藥材標準化必須制定中藥材生產標準并按標準進行監(jiān)督管理和控1制2.1.1藥材生產環(huán)境生態(tài)質量標準主要包括藥材生長適宜的土壤氣候地理位置等自然條件空氣環(huán)境質量標準土壤環(huán)境質量標準和農田灌溉用水質量標準這些標準是在國家相關標準的基礎上結合對產地空氣土壤水質檢測結果制定出具體地適合國家標準要求的環(huán)境質量標準此標準只能高于或符合全國標準不能低于國家標準土壤環(huán)境質量應符合國家土壤環(huán)境質量標準GB15628-19952級標準的要求空

4、氣環(huán)境質量應符合國家環(huán)境空氣質量標準GB3095-962級標準的要求灌溉用水應符合國家農田灌溉水質量標準GB5084-1992標準的要求2.1.2藥材種質種子及繁殖材料質量標準此標準應在總結前人已有的研究成果的基礎上經過大量的田間實驗和科學研究而定其種質必須是藥典或國家藥品標準確定的正品種子質量標準內容包括種子種子形態(tài)品種純度凈度發(fā)芽力生活力千粒重含水量病蟲害技術要求包裝及標識貯藏與運輸?shù)囊蟮?.1.3肥料使用標準參照科技部中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標結合藥材生長發(fā)育規(guī)律及藥材需肥規(guī)律制定2.1.4農藥使用標準參照

5、科技部中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標結合藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及藥效實驗及農藥殘留實驗結果確定2.1.5藥材質量標準此標準是基地生產出來的最終產品的控制標準其內容至少包括藥材的性狀與鑒別雜質水分灰分與酸不溶性灰分浸出物指標性成分或有效成分含量農藥殘留量重金屬限量及微生物限度等不合格的藥材不得出場和銷售此標準藥典有規(guī)定的按藥典規(guī)定確定沒有規(guī)定的項目要通過大量實驗取得實驗和檢測數(shù)據據此進行確定2.2制定生產質量管理制度和管理規(guī)程2.2.1科研生產方面實驗室管理科研田管理生產基地管理種子管理肥料使用管理農藥安全管理基地人員培訓管

6、理生產記錄管理等制度及規(guī)程2.2.2質量管理方面質量責任制生產過程質量監(jiān)督質量否決權質量檢驗及標準管理計量管理衛(wèi)生管理培訓管理包裝材料管理培訓管理等制度和規(guī)程2.2.3市場營銷方面購銷管理倉儲管理藥材入庫驗收在庫養(yǎng)護出庫復核退貨管理投訴管理用戶訪問售后服務等制度和規(guī)程2.2.4文件管理方面文件的編制與管理文件執(zhí)行的監(jiān)督與檢查檔案管理保管管理等制度和規(guī)程22.2.5機構和人員方面部門職能崗位職責人員聘用考核職工錄用健康管理等制度與管理規(guī)程2.3制定藥材生產操作規(guī)程SOPSOP的制定是企業(yè)行為是中藥材生產企業(yè)的研究成果和財富是

7、檢查和認證以及自我質量審評的基本依據是一個可靠的追溯系統(tǒng)也是研究人員管理人員以及生產人員的培訓教材之一因此必須認真研究編制2.3.1基地選擇確定操作規(guī)程2.3.2丹參種子檢驗標準操作規(guī)程2.3.3丹參種子田生產標準操作規(guī)程2.3.4種子繁育育苗與移栽標準操作規(guī)程2.3.5施肥灌溉及田間管理標準操作規(guī)程2.3.6主要病蟲草害的防治標準操作規(guī)程2.3.7采收與加工標準操作規(guī)程2.3.8包裝儲藏及運輸標準操作規(guī)程2.3.9丹參生產管理標準操作規(guī)程2.3.10丹參藥材取樣標準操作規(guī)程2.3.11丹參質量保證標準操作規(guī)程3.0具體質

8、量監(jiān)控內容3.1.丹參材生產過程的質量監(jiān)控3.1.1基地環(huán)境的監(jiān)控3.1.1.1勘察取樣在確定藥材種植基地之前對地塊進行初步勘察凡自然條件交通條件組織及人員條件空氣水源土質等條件符合丹參生產生態(tài)環(huán)境質量標準者采取土樣和灌溉水樣,送取得國家計量認證的監(jiān)測部門進行重金屬和農藥殘留的檢測符合丹參生產生態(tài)環(huán)境質