質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析(1)

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1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析目錄一質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本概念二質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由于質(zhì)量而產(chǎn)生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴(yán)重性兩者的結(jié)合。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品的生產(chǎn)周期內(nèi)，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、信息交流、回顧審評(píng)的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)應(yīng)基于科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)并最終與對(duì)患者的保護(hù)相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的力度，正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)辯識(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低接受風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序

2、的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審事件評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)溝通不接受一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的為風(fēng)險(xiǎn)降低（控制）作準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)分辨和識(shí)別產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的因素，可以通過一些信息的系統(tǒng)收集、參考和運(yùn)用來獲得。這些信息可能包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)對(duì)已經(jīng)辯識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)因素采用定性或定量的方法進(jìn)行分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度；根據(jù)分析結(jié)果，權(quán)衡利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源，選擇應(yīng)對(duì)策略。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序二、風(fēng)險(xiǎn)控制根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略，制定各種針對(duì)性的控制方案，目的是降低風(fēng)險(xiǎn)到一個(gè)可接受的水

3、平。風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出的降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)降低：著眼于當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過某個(gè)特定（可接受）水平后緩和或避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的過程，可能包括用于減緩傷害的嚴(yán)重性或概率所采取的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)接受:是一個(gè)接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序三、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程之中或結(jié)果輸出均存在。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的總結(jié)形成文件的階段。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例分析“新產(chǎn)品投產(chǎn)”的管理流程統(tǒng)籌組織新產(chǎn)品的投產(chǎn)工作技術(shù)文件的交接包裝設(shè)計(jì)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三批試產(chǎn)試產(chǎn)總結(jié)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)文件生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

4、起草試產(chǎn)方案原輔料、包材、生產(chǎn)設(shè)備的準(zhǔn)備產(chǎn)品省檢納入正常產(chǎn)品各項(xiàng)管理“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取問卷調(diào)查法針對(duì)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理流程設(shè)計(jì)調(diào)查問卷，共發(fā)放60份，收回60份，回收率100%，產(chǎn)品開發(fā)中心、生產(chǎn)中心、銷售中心、質(zhì)量保證部等部門參與了填寫，通過數(shù)據(jù)的匯總、分析，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)展開質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)、分析與評(píng)價(jià)?！靶庐a(chǎn)品投產(chǎn)”管理一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織分析：未制定新產(chǎn)品投產(chǎn)的管理制度，具體工作職責(zé)與流程不明確?！靶庐a(chǎn)品投產(chǎn)”管理二、技術(shù)文件的交接生產(chǎn)處方、工藝不符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立不完善無法完成輔料和設(shè)備

5、的準(zhǔn)備無法監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差新產(chǎn)品不能順利投產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品出現(xiàn)安全性隱患無法分析各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題資料交接不清楚會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)文件交接方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖可能性嚴(yán)重性高中低低中高5049533449人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高50人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理三、原輔料、包裝材料的準(zhǔn)備主要原輔料短缺影響新產(chǎn)品的上市原輔料、包裝材料不合格原輔料、包裝材料不符合藥用要求直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)原始申報(bào)供應(yīng)商資質(zhì)不全可能性嚴(yán)重性高中低

6、低中高34291010177物料準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖29人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高34人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理四、硬件設(shè)施的準(zhǔn)備會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備選型和生產(chǎn)能力不能達(dá)到工藝要求設(shè)備材質(zhì)不能達(dá)到生產(chǎn)要求，出現(xiàn)交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性可能性嚴(yán)重性高中低低中高3126222233硬件設(shè)施準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖26人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高31人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理五、新產(chǎn)品投產(chǎn)過程中的人員管理會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不按要求執(zhí)行工藝錯(cuò)誤操

7、作隨意變更無法保證產(chǎn)品質(zhì)量可能性嚴(yán)重性高中低低中高42334396人員管理方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖33人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高42人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理六、新產(chǎn)品的試生產(chǎn)過程會(huì)產(chǎn)生哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不合格試產(chǎn)失敗產(chǎn)品工藝不穩(wěn)定不能按申報(bào)工藝生產(chǎn)可能性嚴(yán)重性高中低低中高42334396新產(chǎn)品試生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)坐標(biāo)圖33人認(rèn)為引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性高42人認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)所導(dǎo)致結(jié)果的嚴(yán)重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理運(yùn)用危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）方法序號(hào)關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)

8、籌組織高可能性高嚴(yán)重性2技術(shù)文件的交接高可能性高嚴(yán)重性3物料、設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)備高可能性高嚴(yán)重性4人員的管理高可能性高嚴(yán)重性5試生產(chǎn)過程高可能性高嚴(yán)重性“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)控制一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織現(xiàn)有控制措施：無建議糾正和預(yù)防措施（CAPA）：建立新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度明確統(tǒng)籌組織部門、工作流程及各部門的工作職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略：減少風(fēng)險(xiǎn)“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風(fēng)險(xiǎn)控制二、技術(shù)文件的交接現(xiàn)有控制措施：無建議糾