質(zhì)量風險管理案例分析(1)

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1、質(zhì)量風險管理案例分析目錄一質(zhì)量風險管理基本概念二質(zhì)量風險管理程序三質(zhì)量風險管理案例分析質(zhì)量風險管理基本概念質(zhì)量風險由于質(zhì)量而產(chǎn)生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴重性兩者的結(jié)合。藥品質(zhì)量風險管理在藥品的生產(chǎn)周期內(nèi)，對其質(zhì)量風險評估、控制、信息交流、回顧審評的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風險管理原則對質(zhì)量風險的評價應(yīng)基于科學知識及經(jīng)驗并最終與對患者的保護相關(guān)聯(lián)。質(zhì)量風險管理過程的力度，正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風險水平相適應(yīng)。質(zhì)量風險管理程序啟動風險管理過程風險評估風險辯識風險分析風險評價風險控制風險降低接受風險質(zhì)量風險管理程序

2、的輸出/結(jié)果風險評審事件評審風險管理工具風險溝通不接受一、風險評估質(zhì)量風險管理程序風險評估的目的為風險降低（控制）作準備風險辨識分辨和識別產(chǎn)生質(zhì)量風險的因素，可以通過一些信息的系統(tǒng)收集、參考和運用來獲得。這些信息可能包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風險分析、評價對已經(jīng)辯識的風險因素采用定性或定量的方法進行分析，評估風險發(fā)生的可能性和嚴重程度；根據(jù)分析結(jié)果，權(quán)衡利益、風險和資源，選擇應(yīng)對策略。質(zhì)量風險管理程序二、風險控制根據(jù)風險應(yīng)對策略，制定各種針對性的控制方案，目的是降低風險到一個可接受的水

3、平。風險控制包括做出的降低和/或接受風險的決定。風險降低：著眼于當風險超過某個特定（可接受）水平后緩和或避免質(zhì)量風險的過程，可能包括用于減緩傷害的嚴重性或概率所采取的行動。風險接受:是一個接受風險的決定。質(zhì)量風險管理程序三、風險溝通風險溝通是分享有關(guān)風險和風險管理的信息，在風險管理過程之中或結(jié)果輸出均存在。四、風險評審質(zhì)量風險管理的總結(jié)形成文件的階段。質(zhì)量風險管理案例分析“新產(chǎn)品投產(chǎn)”的管理流程統(tǒng)籌組織新產(chǎn)品的投產(chǎn)工作技術(shù)文件的交接包裝設(shè)計起草質(zhì)量標準三批試產(chǎn)試產(chǎn)總結(jié)申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查、下發(fā)標準文件生產(chǎn)現(xiàn)場核查

4、起草試產(chǎn)方案原輔料、包材、生產(chǎn)設(shè)備的準備產(chǎn)品省檢納入正常產(chǎn)品各項管理“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風險評估采取問卷調(diào)查法針對“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理流程設(shè)計調(diào)查問卷，共發(fā)放60份，收回60份，回收率100%，產(chǎn)品開發(fā)中心、生產(chǎn)中心、銷售中心、質(zhì)量保證部等部門參與了填寫，通過數(shù)據(jù)的匯總、分析，對各個環(huán)節(jié)展開質(zhì)量風險的辨識、分析與評價?！靶庐a(chǎn)品投產(chǎn)”管理一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織分析：未制定新產(chǎn)品投產(chǎn)的管理制度，具體工作職責與流程不明確。“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理二、技術(shù)文件的交接生產(chǎn)處方、工藝不符合要求質(zhì)量標準建立不完善無法完成輔料和設(shè)備

5、的準備無法監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差新產(chǎn)品不能順利投產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格產(chǎn)品出現(xiàn)安全性隱患無法分析各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題資料交接不清楚會產(chǎn)生哪些質(zhì)量風險技術(shù)文件交接方面的質(zhì)量風險坐標圖可能性嚴重性高中低低中高5049533449人認為引發(fā)質(zhì)量風險的可能性高50人認為質(zhì)量風險所導(dǎo)致結(jié)果的嚴重性高會產(chǎn)生哪些質(zhì)量風險“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理三、原輔料、包裝材料的準備主要原輔料短缺影響新產(chǎn)品的上市原輔料、包裝材料不合格原輔料、包裝材料不符合藥用要求直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準原始申報供應(yīng)商資質(zhì)不全可能性嚴重性高中低

6、低中高34291010177物料準備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險坐標圖29人認為引發(fā)質(zhì)量風險的可能性高34人認為質(zhì)量風險所導(dǎo)致結(jié)果的嚴重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理四、硬件設(shè)施的準備會產(chǎn)生哪些質(zhì)量風險設(shè)備選型和生產(chǎn)能力不能達到工藝要求設(shè)備材質(zhì)不能達到生產(chǎn)要求，出現(xiàn)交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性可能性嚴重性高中低低中高3126222233硬件設(shè)施準備環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險坐標圖26人認為引發(fā)質(zhì)量風險的可能性高31人認為質(zhì)量風險所導(dǎo)致結(jié)果的嚴重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理五、新產(chǎn)品投產(chǎn)過程中的人員管理會產(chǎn)生哪些質(zhì)量風險不按要求執(zhí)行工藝錯誤操

7、作隨意變更無法保證產(chǎn)品質(zhì)量可能性嚴重性高中低低中高42334396人員管理方面的質(zhì)量風險坐標圖33人認為引發(fā)質(zhì)量風險的可能性高42人認為質(zhì)量風險所導(dǎo)致結(jié)果的嚴重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理六、新產(chǎn)品的試生產(chǎn)過程會產(chǎn)生哪些質(zhì)量風險產(chǎn)品不合格試產(chǎn)失敗產(chǎn)品工藝不穩(wěn)定不能按申報工藝生產(chǎn)可能性嚴重性高中低低中高42334396新產(chǎn)品試生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險坐標圖33人認為引發(fā)質(zhì)量風險的可能性高42人認為質(zhì)量風險所導(dǎo)致結(jié)果的嚴重性高“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理運用危害分析關(guān)鍵控制點（HACCP）方法序號關(guān)鍵控制點質(zhì)量風險評估1新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)

8、籌組織高可能性高嚴重性2技術(shù)文件的交接高可能性高嚴重性3物料、設(shè)施設(shè)備的準備高可能性高嚴重性4人員的管理高可能性高嚴重性5試生產(chǎn)過程高可能性高嚴重性“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風險控制一、新產(chǎn)品投產(chǎn)的統(tǒng)籌組織現(xiàn)有控制措施：無建議糾正和預(yù)防措施（CAPA）：建立新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度明確統(tǒng)籌組織部門、工作流程及各部門的工作職責。風險應(yīng)對策略：減少風險“新產(chǎn)品投產(chǎn)”管理風險控制二、技術(shù)文件的交接現(xiàn)有控制措施：無建議糾