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1、.#########生產(chǎn)線臭氧滅菌效果驗證方案..#########有限公司臭氧滅菌效果驗證方案批準(zhǔn)編號：########內(nèi)容項目職位/姓名簽名日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人驗證目錄1引言..1.1概述1.2驗證小組成員2目的3適用范圍4驗證判定標(biāo)準(zhǔn)5驗證條件確認(rèn)5.1驗證用儀器檢驗清單確認(rèn)5.2文件或資料確認(rèn)5.3檢驗方法確認(rèn)6驗證內(nèi)容及步驟6.1臭氧濃度分布測試6.2沉降菌測試6.3臭氧消毒時間間隔的測試7潔凈區(qū)中重要機(jī)械表面細(xì)菌數(shù)的測定8驗證結(jié)果記錄及分析8驗證結(jié)論及再驗證9驗證計劃1引言..1.1
2、概述臭氧(O3)是氧的同素異形體，由三個氧原子(O)組成。由于臭氧在常溫下結(jié)構(gòu)極不穩(wěn)定，很快自行分解成（O2）和單個氧原子（O）后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通的氧分子（O2），不存在任何有害殘留物，故稱無污染消毒劑。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧體由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源擴(kuò)散至整個潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)
3、境不增加任何消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，對HVAC系統(tǒng)(凈化空調(diào)，初、中效過濾器，送回風(fēng)管道，高效過濾器等)起到殺滅細(xì)菌和霉菌的效果。同時在開啟臭氧消毒前,打開潔凈區(qū)域中機(jī)械的保護(hù)蓋對其進(jìn)行消毒，也能達(dá)到滅菌效果。本次驗證是對KCF-W150B型臭氧發(fā)生器的一次性滅菌的效果驗證。KCF-W150B型臭氧發(fā)生器放置在空調(diào)房間，與編號為########的凈化空調(diào)系統(tǒng)相連。消毒時，啟動空調(diào)機(jī)及臭氧發(fā)生器，關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)進(jìn)口和########的風(fēng)機(jī)，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)。按《臭氧發(fā)生器安
4、全操作維護(hù)程序》開啟臭氧發(fā)生器，進(jìn)行房間滅菌。臭氧發(fā)生器開啟40min后測試房間臭氧濃度隨時間變化情況,50min后測試房間臭氧濃度隨空間的變化情況。臭氧發(fā)生器開啟2小時后進(jìn)行沉降菌測試。..在對臭氧發(fā)生器安裝調(diào)試合格后,通過一次性滅菌.每間隔三天對有代表性和氣流擾動小的地方進(jìn)行沉降菌的測定.記錄沉降菌落數(shù)不超過沉降菌警戒線（沉降菌落數(shù)小于8個）的效期,并結(jié)合車間的生產(chǎn)要求,提前一段時間作為冬季臭氧消毒的間隔.由于本次測定在11到12月期間進(jìn)行,只能對冬季臭氧消毒時間間隔進(jìn)行測定,對于夏季臭氧消毒時間間隔,待
5、可行時間（5月-10月）進(jìn)行測定。.1.2驗證小組成員姓名部門職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部組織實施生產(chǎn)技術(shù)部操作生產(chǎn)技術(shù)部操作質(zhì)量部沉降菌檢測質(zhì)量部檢測2目的檢查并確認(rèn)臭氧滅菌效果是否符合要求,以及臭氧消毒開啟的時間間隔.3適用范圍本方案僅適用于#######生產(chǎn)線的臭氧滅菌效果驗證。4驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)..(1)臭氧濃度-時間與空間分布的標(biāo)準(zhǔn).1.1臭氧濃度一時間分布的標(biāo)準(zhǔn).在臭氧發(fā)生器開啟后40min后，所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度達(dá)到10ppm（臭氧滅菌濃度參考衛(wèi)生部1991年12月頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》），并且在發(fā)生器關(guān)閉之前
6、不得低于此濃度。1.2臭氧濃度-空間分布的標(biāo)準(zhǔn)：在臭氧發(fā)生器開啟40min后，所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度不低于10ppm（臭氧滅菌濃度參考衛(wèi)生部1991年12月頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》）。(2)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)：微生物最大允許數(shù)10個（CFU/皿）《藥品生產(chǎn)驗證指南》。(3)臭氧消毒時間間隔的測試:沉降菌落數(shù)小于等于8(CFU/皿)《藥品生產(chǎn)驗證指南》。(4)潔凈區(qū)中重要機(jī)械表面沉降菌落的測定：細(xì)菌數(shù)小于20(CFU/inch2)《藥品生產(chǎn)驗證指南》。....5驗證條件確認(rèn)5.1驗證用儀表檢驗清單確認(rèn)序號儀表名稱型號制造
7、廠家校正文件1真空采樣器ZR-1北京市勞保所科技發(fā)展公司資料室2氣體檢測管100ml北京北科綠洲安全環(huán)境科技有限公司資料室5.2文件或資料確認(rèn)序號文件名稱存放地點1三層平面圖資料室2三層空調(diào)系統(tǒng)劃分平面圖資料室3三層空調(diào)機(jī)房設(shè)備布置及配管平面圖資料室4臭氧滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序資料室資料室5.3檢驗方法確認(rèn)..序號文件名稱存放地點1沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資料室6驗證內(nèi)容及步驟6.1臭氧濃度分布測試6.1.1臭氧-時間分布測試6.1.1.1采樣地點：選取距離空調(diào)風(fēng)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少的房間，選擇原輔料。6.
8、1.1.2采樣方案原輔料間：臭氧發(fā)生器開啟40min后，每30min采樣一次，采樣量1.0L(采樣器流量0．1L/次，拉手柄10次)；連續(xù)監(jiān)測3hr；臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送風(fēng)時采樣一次，20min后采樣一次(監(jiān)測在空調(diào)送新風(fēng)時臭氧濃度衰減)，采樣量1.0L(采樣器流量0．1L/次，拉手柄10次)。..6.1.2臭氧濃度-空間分布測試6.1.2.1采樣地點：選取如下關(guān)鍵房間緩沖雙鋁包裝壓片室分析總混制
