產(chǎn)品技術(shù)報告(電動病床).doc

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1、產(chǎn)品技術(shù)報告單位名稱：限公司產(chǎn)品名稱：電動病床（ICU）日期：2011年10月21日一、產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途；（一）產(chǎn)品特點：1、項目來源電動病床作為一種現(xiàn)代醫(yī)院新型的醫(yī)療輔助設備正被越來越多人關(guān)注，電動手術(shù)床其自身的操作簡單、全電動智能化操作方式體現(xiàn)了現(xiàn)今醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的更新?lián)Q代和高新技術(shù)的前沿化，電動病床可以實現(xiàn)智能化精確轉(zhuǎn)換體位，可以實現(xiàn)不同體位傷患者的體位轉(zhuǎn)換，而且操作簡單，可遠程遙控，實現(xiàn)了完全自動化和智能化的醫(yī)療技術(shù)改進，成為現(xiàn)代醫(yī)院手術(shù)床的代表性產(chǎn)品。它的市場需求量很大，因此本公司決定研發(fā)市場電動病床.2、產(chǎn)品作用機理和原理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，不包

2、含產(chǎn)品作用機理和原理的內(nèi)容。3、產(chǎn)品技術(shù)特點4、產(chǎn)品性能特點5、產(chǎn)品使用特點；（二）工作原理電動推桿中的驅(qū)動電機經(jīng)齒輪減速后，帶動一對絲桿螺母。把電機的旋轉(zhuǎn)運動變成直線運動，利用電動機的正反轉(zhuǎn)來完成推桿動作。推桿通過各種杠桿、搖桿或連桿機構(gòu)的運動實現(xiàn)電動病床的各種動作。電動推桿原理示意圖（三）結(jié)構(gòu)組成病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動部分、控制部分及配件組成。床面部分主要由背板、座板、大腿板、小腿板等組成。床架部分主要由床框、頭板組件、左右護欄、腳輪等組成。驅(qū)動部分主要由電動推桿，蓄電池組成，其中電動推桿主要由驅(qū)動電機、減速齒輪、螺桿、螺母、導套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、蝸桿、微動控

3、制組成?？刂撇糠种饕煽刂破?、控制手柄（有線）、控制面板、CPR控制器按鈕組成。配件主要包括：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。小腿板座板背板頭板組件邊欄腳輪控制面板控制手板腳板組件大腿板（四）預期用途1、預期的適用范圍在醫(yī)療監(jiān)護下的成年患者的診斷下、治療或監(jiān)護時使用，用于支撐患者身體，形成臨床所需體位。用于醫(yī)院病房，供病人躺臥使用，方便病人檢查、診斷、監(jiān)護。外傷病人、骨科病人、手術(shù)后康復病人及其他重癥病人、臥床不起行動不便的病人或老人等。2、預期的不良反應3、禁忌癥二、產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能指標確定的依據(jù)（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標產(chǎn)品的主要技術(shù)指標包括基本尺寸、性能指標和安全指標三部分

4、。1、基本尺寸床體：床體長度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊）床面：病床面長度×寬度：（2170×1000）mm允差±6mm。配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。2．性能指標（1）運行參數(shù)a）病床面長度×寬度：（2170×1000）mm允差±6mm；b)床板面高度的調(diào)節(jié)值為：（290）mm允差±10mm；c)背靠板可調(diào)角度：(0°～50°)允差±5°；d)大腿板可調(diào)角度：(0°～40°)允差±5°；（2）最大安全載荷病床必須能承受1700N的均布靜負載1小時，卸載后測量相對于正常狀態(tài)的永久變形不許＞4mm。（3）動作平穩(wěn)性。（4）床體的移動和鎖定。（5）

5、X射線透過性（若適用）。（6）外觀a)焊縫表面波紋應均勻，高低之間差值不大于1mm，焊縫無夾碴、氣孔、咬邊、脫焊、虛焊和焊穿母板的現(xiàn)象。符合公司產(chǎn)品檢驗規(guī)程；b)各鋼件（不銹鋼除外）表面作噴涂防銹處理，噴層不許有凸凹，疙瘩、皺皮、色差等缺陷。符合公司產(chǎn)品檢驗規(guī)程。c)各金屬件外表不許有毛刺、銳邊、刃口，床板架的四角可以用塑料件包護，顏色為淺藍色或淺灰色。d)病床的緊固件應安裝牢固,不可有松動現(xiàn)象。e)病床上和控制器上的文字,圖象標記應清晰準確,牢固.各操作鍵應靈活,操作可靠。（7）噪聲病床的工作噪聲應≤65db(A計數(shù))，符合IEC60601-2-381996及修正案1:1999中26

6、.101的要求:病床載有安全工作負載時的運動噪聲在一米距離處,不得超過65db(A).配件：根據(jù)不同配件的具體情況做出相應要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。3．安全要求（1）電動病床安全要求應符合GB9706.1-2007和YY0571-2005中的相關(guān)規(guī)定，工作條件應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗的相關(guān)規(guī)定。（2）配件的支撐力（若適用）、固定力（若適用）及與床體間的鎖止可靠性等。（3）床面和配件與患者和使用者直接接觸部分的生物安全性。如制造商聲明在使用過程中不可與患者和使用者直接接觸的部分，則該部分不需要進行此項評價。（二）確定的依據(jù)3、產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程；（一

7、）產(chǎn)品設計方案（二）產(chǎn)品設計說明、計算公式及有關(guān)計算方法的說明（三）關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程（四）產(chǎn)品安全風險控制（五）產(chǎn)品設計驗證情況（六）注冊產(chǎn)品標準制訂的的情況四、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明（一）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力情況綜述（二）產(chǎn)品的工藝流程或流程圖床腳升降桿床腳方框架腳輪腳輪受力的均衡性，床腳方框架的平面度測試床架方框架床架升降桿中間升降桿床架方框架的平面度測試主體升降電機測試升降高度為245mm床板背板旋轉(zhuǎn)電機腿板旋轉(zhuǎn)