產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(電動(dòng)病床).doc

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1、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告單位名稱：限公司產(chǎn)品名稱：電動(dòng)病床（ICU）日期：2011年10月21日一、產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（一）產(chǎn)品特點(diǎn)：1、項(xiàng)目來源電動(dòng)病床作為一種現(xiàn)代醫(yī)院新型的醫(yī)療輔助設(shè)備正被越來越多人關(guān)注，電動(dòng)手術(shù)床其自身的操作簡(jiǎn)單、全電動(dòng)智能化操作方式體現(xiàn)了現(xiàn)今醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的更新?lián)Q代和高新技術(shù)的前沿化，電動(dòng)病床可以實(shí)現(xiàn)智能化精確轉(zhuǎn)換體位，可以實(shí)現(xiàn)不同體位傷患者的體位轉(zhuǎn)換，而且操作簡(jiǎn)單，可遠(yuǎn)程遙控，實(shí)現(xiàn)了完全自動(dòng)化和智能化的醫(yī)療技術(shù)改進(jìn)，成為現(xiàn)代醫(yī)院手術(shù)床的代表性產(chǎn)品。它的市場(chǎng)需求量很大，因此本公司決定研發(fā)市場(chǎng)電動(dòng)病床.2、產(chǎn)品作用機(jī)理和原理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，不包

2、含產(chǎn)品作用機(jī)理和原理的內(nèi)容。3、產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)4、產(chǎn)品性能特點(diǎn)5、產(chǎn)品使用特點(diǎn)；（二）工作原理電動(dòng)推桿中的驅(qū)動(dòng)電機(jī)經(jīng)齒輪減速后，帶動(dòng)一對(duì)絲桿螺母。把電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)變成直線運(yùn)動(dòng)，利用電動(dòng)機(jī)的正反轉(zhuǎn)來完成推桿動(dòng)作。推桿通過各種杠桿、搖桿或連桿機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)電動(dòng)病床的各種動(dòng)作。電動(dòng)推桿原理示意圖（三）結(jié)構(gòu)組成病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、控制部分及配件組成。床面部分主要由背板、座板、大腿板、小腿板等組成。床架部分主要由床框、頭板組件、左右護(hù)欄、腳輪等組成。驅(qū)動(dòng)部分主要由電動(dòng)推桿，蓄電池組成，其中電動(dòng)推桿主要由驅(qū)動(dòng)電機(jī)、減速齒輪、螺桿、螺母、導(dǎo)套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、蝸桿、微動(dòng)控

3、制組成?？刂撇糠种饕煽刂破鳌⒖刂剖直ㄓ芯€）、控制面板、CPR控制器按鈕組成。配件主要包括：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。小腿板座板背板頭板組件邊欄腳輪控制面板控制手板腳板組件大腿板（四）預(yù)期用途1、預(yù)期的適用范圍在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷下、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用于支撐患者身體，形成臨床所需體位。用于醫(yī)院病房，供病人躺臥使用，方便病人檢查、診斷、監(jiān)護(hù)。外傷病人、骨科病人、手術(shù)后康復(fù)病人及其他重癥病人、臥床不起行動(dòng)不便的病人或老人等。2、預(yù)期的不良反應(yīng)3、禁忌癥二、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)包括基本尺寸、性能指標(biāo)和安全指標(biāo)三部分

4、。1、基本尺寸床體：床體長(zhǎng)度、床體寬度（最外緣）、整體高度（最低位置，含床墊）床面：病床面長(zhǎng)度×寬度：（2170×1000）mm允差±6mm。配件：配件的關(guān)鍵幾何尺寸（長(zhǎng)、寬、高、直徑、角度）。2．性能指標(biāo)（1）運(yùn)行參數(shù)a）病床面長(zhǎng)度×寬度：（2170×1000）mm允差±6mm；b)床板面高度的調(diào)節(jié)值為：（290）mm允差±10mm；c)背靠板可調(diào)角度：(0°～50°)允差±5°；d)大腿板可調(diào)角度：(0°～40°)允差±5°；（2）最大安全載荷病床必須能承受1700N的均布靜負(fù)載1小時(shí)，卸載后測(cè)量相對(duì)于正常狀態(tài)的永久變形不許＞4mm。（3）動(dòng)作平穩(wěn)性。（4）床體的移動(dòng)和鎖定。（5）

5、X射線透過性（若適用）。（6）外觀a)焊縫表面波紋應(yīng)均勻，高低之間差值不大于1mm，焊縫無夾碴、氣孔、咬邊、脫焊、虛焊和焊穿母板的現(xiàn)象。符合公司產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程；b)各鋼件（不銹鋼除外）表面作噴涂防銹處理，噴層不許有凸凹，疙瘩、皺皮、色差等缺陷。符合公司產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程。c)各金屬件外表不許有毛刺、銳邊、刃口，床板架的四角可以用塑料件包護(hù)，顏色為淺藍(lán)色或淺灰色。d)病床的緊固件應(yīng)安裝牢固,不可有松動(dòng)現(xiàn)象。e)病床上和控制器上的文字,圖象標(biāo)記應(yīng)清晰準(zhǔn)確,牢固.各操作鍵應(yīng)靈活,操作可靠。（7）噪聲病床的工作噪聲應(yīng)≤65db(A計(jì)數(shù))，符合IEC60601-2-381996及修正案1:1999中26

6、.101的要求:病床載有安全工作負(fù)載時(shí)的運(yùn)動(dòng)噪聲在一米距離處,不得超過65db(A).配件：根據(jù)不同配件的具體情況做出相應(yīng)要求，如：輸液架的調(diào)整范圍等。3．安全要求（1）電動(dòng)病床安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY0571-2005中的相關(guān)規(guī)定，工作條件應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。（2）配件的支撐力（若適用）、固定力（若適用）及與床體間的鎖止可靠性等。（3）床面和配件與患者和使用者直接接觸部分的生物安全性。如制造商聲明在使用過程中不可與患者和使用者直接接觸的部分，則該部分不需要進(jìn)行此項(xiàng)評(píng)價(jià)。（二）確定的依據(jù)3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；（一

7、）產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案（二）產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明、計(jì)算公式及有關(guān)計(jì)算方法的說明（三）關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程（四）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制（五）產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況（六）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的的情況四、產(chǎn)品的主要工藝流程及說明（一）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力情況綜述（二）產(chǎn)品的工藝流程或流程圖床腳升降桿床腳方框架腳輪腳輪受力的均衡性，床腳方框架的平面度測(cè)試床架方框架床架升降桿中間升降桿床架方框架的平面度測(cè)試主體升降電機(jī)測(cè)試升降高度為245mm床板背板旋轉(zhuǎn)電機(jī)腿板旋轉(zhuǎn)