血液制品簡(jiǎn)述.doc

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1、血液制品概述　　血液制品是從輸血醫(yī)學(xué)起源及發(fā)展起來(lái)，目前其涵蓋范圍還延伸到了基因工程產(chǎn)品。由于血液制品為高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，世界各國(guó)都有嚴(yán)格的監(jiān)控手段和相對(duì)較高的行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻。世界血漿蛋白治療協(xié)會(huì)PPTA屬下MRB機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)表明，全球血液制品行業(yè)原有102家企業(yè)，由于各國(guó)政府加強(qiáng)了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組行動(dòng)升級(jí)，目前全球血液制品行業(yè)企業(yè)數(shù)目大幅減少，百特和拜耳兩家的產(chǎn)品就占全球血液制品市場(chǎng)份額的75%-80%，行業(yè)集中度非常明顯?！　∪蜓褐破沸袠I(yè)的發(fā)展不容樂(lè)觀。根據(jù)IMS的調(diào)查，2004年6月至2005年6月全球血液市場(chǎng)

2、規(guī)模只有103.2億美元，與2004年同比還略有下降。血液制品是傳統(tǒng)藥物，有深厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，但連續(xù)數(shù)年其增長(zhǎng)率一直低于整體醫(yī)藥行業(yè)增長(zhǎng)率，主要是安全性問(wèn)題使各國(guó)政府對(duì)血液制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展采取了謹(jǐn)慎的態(tài)度。另外，血漿的原料供應(yīng)也出現(xiàn)瓶頸，盡管微生物發(fā)酵和組織培養(yǎng)甚至轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和植物等基因工程手段在血液制品行業(yè)也有一些應(yīng)用，但目前從血漿中提取蛋白仍然是主要手段。在基因工程技術(shù)和生物反應(yīng)器產(chǎn)業(yè)化的瓶頸突破之前血液制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展難以有明顯轉(zhuǎn)折點(diǎn)。　　1、產(chǎn)業(yè)政策催生行業(yè)龍頭　　由于有國(guó)家行政禁令，除人血白蛋白和基因重組VIII因

3、子等產(chǎn)品外所有血制品均為國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，而且對(duì)于生產(chǎn)血液制品的企業(yè)有行政壁壘，因此我國(guó)的血液制品行業(yè)集中度比較高，排名前六名的上生所、成都蓉生、上海萊士、遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)、天壇生物和華蘭生物控制了60%-70%的市場(chǎng)份額。國(guó)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)共33家，市場(chǎng)總?cè)萘?0億元左右，2000-2009年在全國(guó)16個(gè)城市醫(yī)院血液系統(tǒng)的用藥金額的復(fù)合增長(zhǎng)率為19%，高于醫(yī)院整體用藥金額增長(zhǎng)速度。　　血液制品生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力表現(xiàn)在規(guī)模、技術(shù)和管理上。現(xiàn)階段血液制品的生產(chǎn)規(guī)模與投漿量成正相關(guān)關(guān)系。根據(jù)國(guó)際經(jīng)驗(yàn)數(shù)值，1000-1500噸的投漿

4、量是最具規(guī)模效應(yīng)的。2008年全國(guó)投漿量在300萬(wàn)噸以上的只有華蘭生物、上海萊士、成都蓉生藥業(yè)有限公司、四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限公司、上海生物制品研究所，占全國(guó)投漿總量的比例分別為18%、10%、13%、10%、13%，而其他30余家企業(yè)投漿量共占36%左右。　　為了嚴(yán)格控制血制品的安全性和質(zhì)量，2006年衛(wèi)生部等九部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》?？h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)將與單采血漿站脫鉤，不再設(shè)置單采血漿站；原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置。單采血漿站作為血液制品生產(chǎn)企業(yè)生

5、產(chǎn)原料的專(zhuān)門(mén)供應(yīng)機(jī)構(gòu)，其設(shè)置及管理在符合《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，還須符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》的有關(guān)要求。通過(guò)轉(zhuǎn)制，單采血漿站應(yīng)由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置和管理。單采血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立"一對(duì)一"供漿關(guān)系。　　2007年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實(shí)施方案》，政府采取向血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐廠監(jiān)督員、把血液制品逐項(xiàng)納入批簽發(fā)、建立原料血漿投料前的"檢疫期"制度等措施，進(jìn)一步對(duì)血液制品加強(qiáng)安全監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局5月1日起將丙種球蛋白類(lèi)制品納入批簽發(fā)管理，其他的血

6、液制品也將逐步納入到批簽發(fā)管理制度中。至2008年1月1日，將對(duì)其他所有上市銷(xiāo)售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)?！　?007年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，其中指出要開(kāi)展注射劑品種生產(chǎn)工藝核查，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，這次整治將進(jìn)一步肅清血液制品和疫苗市場(chǎng)。　　自2004年5月底國(guó)家四部委開(kāi)展單采血漿站整頓以來(lái)，全國(guó)156家單采血漿站已關(guān)停36家。而與此同時(shí)，全國(guó)所有血液制品生產(chǎn)企業(yè)中已有6家企業(yè)因無(wú)血漿供應(yīng)徹底停產(chǎn)，另有10家企業(yè)處于基本停產(chǎn)狀態(tài)，采血量大為減少。國(guó)內(nèi)原

7、料血漿供應(yīng)2004年約為4300噸，2005年以后已減少50%以上。生產(chǎn)不足已波及到全國(guó)所有大型醫(yī)院的血液制品供應(yīng)。原料血漿是血制品企業(yè)生產(chǎn)的源泉，如果血漿供應(yīng)不足，血制品生產(chǎn)就成了無(wú)源之水。因此這次單采血漿站轉(zhuǎn)制實(shí)際上成為一次行業(yè)洗牌的契機(jī)，一些規(guī)模大、資金充足的企業(yè)趁此機(jī)會(huì)收購(gòu)并改造血站，在一場(chǎng)血源大戰(zhàn)中保衛(wèi)自己的原料供給。而對(duì)單采血漿站管理能力欠缺和資金鏈短缺的的小企業(yè)將受巨大沖擊。　　隨著血漿采集，存儲(chǔ)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理規(guī)格的提高，血漿供應(yīng)量將成為制約企業(yè)擴(kuò)張的重要因素之一，能否掌握單采血漿站資源并對(duì)其科學(xué)管理將決

8、定企業(yè)未來(lái)在行業(yè)中的地位。在單采血漿站轉(zhuǎn)制完成之后，血漿的供應(yīng)將趨于平穩(wěn)，而這次洗牌勢(shì)必將一些小企業(yè)清除出整個(gè)市場(chǎng)，使行業(yè)的集中度提高，龍頭企業(yè)將分得更大的市場(chǎng)蛋糕?！　?、國(guó)內(nèi)血制品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理化尚需時(shí)日　　血液制品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模和技術(shù)能力還體現(xiàn)在品種類(lèi)上，投漿量越大、開(kāi)工越足、證明單品成本就越低；品類(lèi)越豐富，能源綜合利用率就越