雙氯芬酸鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)

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1、雙氯芬酸鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)【藥品名稱(chēng)】通用名：雙氯芬酸鈉腸溶片英文名：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets漢語(yǔ)拼音：ShuanglüfensuannaChangrongpian本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：本品主要成分為雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NNaO2）。其化學(xué)名為2－[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C14H10CI2NNaO2分子量：318.13【性狀】本品為腸溶片，除去腸溶衣后顯白色?！舅幚矶纠怼勘酒吠ㄟ^(guò)抑制環(huán)氧合酶從而減少前列腺素

2、的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的生成而發(fā)揮解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用。在動(dòng)物試驗(yàn)和人的臨床實(shí)踐中都證實(shí)本品有解熱作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時(shí)達(dá)峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50

3、%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時(shí)排泄完。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。【適應(yīng)癥】用于：①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用?！居梅ㄓ昧俊浚?）成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿(mǎn)意后可逐漸減量；②急性疼痛

4、：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時(shí)1次。（2）小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服?！静涣挤磻?yīng)】①胃腸反應(yīng)：為最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，約見(jiàn)于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；③引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失；④其他少見(jiàn)的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高，極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，

5、停藥后均可恢復(fù)?！窘砂Y】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】（1）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。（2）本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用?！纠夏昊颊哂盟帯勘酒房赡苷T導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用?！舅幬锵嗷プ饔谩浚?）飲酒或與其他非甾體抗

6、炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。（2）與阿司匹林或其他水楊酸類(lèi)藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。（4）與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。（5）與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。（7）本品可增強(qiáng)抗糖尿病藥（包括口服降糖藥）的作用。（8）本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影

7、響后者的降壓效果。（9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。（10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。（11）本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。（12）與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。（13）阿司匹林可降低本品的生物利用度?！舅幬镞^(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)

8、癥治療?！疽?guī)格】25mg【貯藏】遮光，密封保存。