雙氯芬酸鈉溶片.doc

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1、雙氯芬酸鈉腸溶片一、制劑及原料藥信息1、制劑信息通用名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉腸溶片性狀：本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。漢語(yǔ)拼音：ShuanglüfensuannaChangrongpian英文名稱(chēng)：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets制劑和規(guī)格：腸溶片25mg適應(yīng)癥：1.炎性和退行性風(fēng)濕病：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、青少年型類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)病和脊椎關(guān)節(jié)炎、脊椎痛性綜合征。2.非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等。3.痛風(fēng)急性發(fā)作。4.急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷

2、后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；婦科中出現(xiàn)的疼痛或炎癥，例如：原發(fā)性痛經(jīng)或附件炎。5.對(duì)耳、鼻、喉的嚴(yán)重痛性感染可作為輔助治療藥，例如：咽扁桃體炎，耳炎。原發(fā)疾病可根據(jù)一般治療原則給予適當(dāng)?shù)闹委煛?.對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。用法用量：?作為常規(guī)推薦，劑量應(yīng)根據(jù)各日不同作出調(diào)整，并在盡可能短的時(shí)間間隔內(nèi)給予最小有效量。藥片應(yīng)完整吞服，以液體送下，不可分割或咀嚼。宜在飯前服用。1.成人：作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg～150mg（4片至6片）。對(duì)輕度病人或需長(zhǎng)期治療的病人，每日劑量為75～100mg（3片至4片）。通常將每日劑量分２～３次服用。為了減

3、少夜間疼痛和晨僵發(fā)生，日間可用片劑治療，同時(shí)睡前使用栓劑作為輔助（每日劑量最高不超過(guò)150mg)。對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量需隨個(gè)體調(diào)整，一般為50～150mg（2片至6片），分次服用。最初劑量應(yīng)是50～150mg（2片至4片），必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達(dá)到最大劑量200ｍg（8片）/日。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開(kāi)始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。2.兒童及青少年：對(duì)1歲或1歲以上的兒童及青少年，根據(jù)病情，每日服劑量為0.5～2mg/kg體重，分2～3次服。對(duì)青少年型類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，每日劑量最高可達(dá)3mg/kg體重，分次服。最大日劑量為150mg。

4、由于50mg的扶他林腸溶片劑量較大，因此不建議14歲以下的兒童和青少年使用，但可以使用25mg的藥物。本品不得用于12月以下的嬰兒。注冊(cè)分類(lèi)：一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)2、原料藥信息通用名稱(chēng)雙氯芬酸鈉漢語(yǔ)拼音Shuanglüfensuanna英文名稱(chēng)DiclofenacSodiumCAS號(hào)15307-79-6BCS分類(lèi)Ⅱ類(lèi)化學(xué)名稱(chēng)2-(2,6-二氯苯基)氨基苯乙酸鈉分子式C14H10Cl2NNaO2分子量318.13結(jié)構(gòu)式四、原研藥信息原研藥廠家：諾華制藥有限公司原研藥名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉腸溶片原研藥：扶他林（原研國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品，北京諾華制藥生產(chǎn)）原研藥售價(jià)：包裝規(guī)格售價(jià)（元

5、）30片/盒18原研藥包裝：五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、原料標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)附件2、片劑標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件六、對(duì)照品主藥對(duì)照品(中檢院):雜質(zhì)對(duì)照品(加拿大TLC公司)：九、處方工藝原研處方信息原研處方中輔料包括：羥丙基甲基纖維素，乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚維酮、羧甲基淀粉鈉，包衣粉中成份：氧化鐵，甲基丙烯酸共聚物、聚乙二醇、丙二醇、氫氧化鈉、滑石粉、鈦白粉。經(jīng)輔料類(lèi)型推測(cè)原研生產(chǎn)工藝為濕法制粒，壓片，包腸溶衣。十、研究過(guò)程我單位負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，首先進(jìn)行原研藥國(guó)家局備案，按照原研處方工藝進(jìn)行改進(jìn)，按照國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)與原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性的質(zhì)量研究工作，做到體外釋放及

6、雜質(zhì)與原研藥一致，新建立的標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家要求進(jìn)行方法學(xué)研究，自制樣品與原研藥進(jìn)行穩(wěn)定性研究比較，簽訂一致性評(píng)價(jià)委托研究合同后，我公司立即開(kāi)展尋找醫(yī)院開(kāi)展體內(nèi)BE實(shí)驗(yàn)，與醫(yī)院簽訂委托研究合同，組織倫理委員會(huì)通過(guò)，在此階段開(kāi)展藥學(xué)實(shí)驗(yàn)，BE實(shí)驗(yàn)先進(jìn)預(yù)試驗(yàn)，如在開(kāi)展BE預(yù)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)體內(nèi)釋放不一致現(xiàn)象，我公司按照體內(nèi)釋放曲線進(jìn)行處方調(diào)整，直至達(dá)到體內(nèi)釋放與原研藥一致，而后進(jìn)行BE正式實(shí)驗(yàn)，整理申報(bào)資料上報(bào)，獲得一致性評(píng)價(jià)審批許可。我公司現(xiàn)與沈陽(yáng)億靈醫(yī)藥科技有限公司李總達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，由我公司開(kāi)展藥學(xué)研究，由沈陽(yáng)億靈開(kāi)展臨床BE研究，現(xiàn)在因國(guó)家局核查，很多醫(yī)院對(duì)于B

7、E實(shí)驗(yàn)都不承接，沈陽(yáng)億靈已買(mǎi)斷多家醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)單位，可優(yōu)先安排該單位組織BE實(shí)驗(yàn)，保證項(xiàng)目按時(shí)申報(bào)。一致性評(píng)價(jià)路線圖：是是否整理資料上報(bào)國(guó)家局，經(jīng)國(guó)家局審評(píng)獲得一致性評(píng)價(jià)批件BE備案及開(kāi)展體內(nèi)BE實(shí)驗(yàn)，體內(nèi)釋放是否和原研一致？否BE備案及開(kāi)展體內(nèi)BE實(shí)驗(yàn)，體內(nèi)釋放是否和原研一致？按照原研藥處方及工藝對(duì)自制產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，使其體外釋放及產(chǎn)品質(zhì)量等同我司開(kāi)展原處方自制樣品及原研藥質(zhì)量對(duì)比，比較兩者體外釋放及產(chǎn)品質(zhì)量是否等同？否是購(gòu)買(mǎi)原研藥，貴公司提供原處方自制樣品我司協(xié)助貴公司進(jìn)行原研藥國(guó)家局備案進(jìn)行原研藥國(guó)家局備案雙方簽訂委托開(kāi)發(fā)協(xié)議