中藥治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥研究文獻評價

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1、中藥治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥研究文獻評價：鄧敦曹成福周軍杰石繼祥紀斌成翔宇趙映石文俊【摘要】　　目的用循證醫(yī)學(xué)的方法評價中藥治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（PMO）的臨床療效。方法通過對檢索到的100篇有關(guān)中藥治療PMO的臨床研究論文，按照偱證醫(yī)學(xué)對臨床試驗的設(shè)計原則，從診斷、納入和排除標準、隨機、對照、雙盲、統(tǒng)計學(xué)方法等多個方面進行分析評價。結(jié)果100篇相關(guān)文獻中，隨機對照試驗文獻占44％；臨床對照試驗文獻占4％；采用隨機雙盲者占9.1％，隨機單盲者占18.2％，說明組間基線可比的占31.8％，有診斷標準的占90.9％，有納入和排除標準的占86.4％，說明統(tǒng)計方法的占52.4％，有客

2、觀療效評價指標的占90.9％，說明藥物不良反應(yīng)的占9.1％。結(jié)論中藥治療PMO的療效證據(jù)有限,尚需更多高質(zhì)量研究以增加證據(jù)的強度。該方面的臨床研究論文日益增多，但隨機對照試驗比例偏低，研究設(shè)計等方面有待進一步提高。【關(guān)鍵詞】中藥；絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；循證醫(yī)學(xué)　　骨質(zhì)疏松癥是以骨量減少、骨組織微觀結(jié)構(gòu)退化為特征，導(dǎo)致骨脆性增高、骨折危險性增加的一種全身性骨?。?］。依據(jù)O)是中老年婦女的常見病。目前治療PMO的主要藥物是雌激素，而雌激素替代療法引起的副作用和并發(fā)癥一直是研究者和患者面臨的一大難題。中醫(yī)藥治療PMO近年來相關(guān)臨床研究和報道日益增多，但目前尚無結(jié)論。因此有必要采用

3、隨機對照試驗（RCT)設(shè)計質(zhì)量的評價為中藥治療PMO的系統(tǒng)評價提供線索和信息，為規(guī)范中藥治療PMO提供科學(xué)的依據(jù)。本文對近年來有關(guān)中醫(yī)藥治療PMO的臨床試驗文獻進行評價，為臨床提供有力的證據(jù)?！　?材料與方法　　1.1材料研究材料主要來自計算機檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫，重慶維普VIP中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫等。關(guān)鍵詞為中藥、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。共檢索出文獻資料兩百余篇，精心篩選，凡符合標準，質(zhì)量較好的文獻均被納入，約100篇。　　1.2納入標準研究對象為經(jīng)確診的所有PMO病人，真正隨機分配，并且用有效（臨床治愈、顯效、好轉(zhuǎn)）和無效等級資料的人數(shù)作為判斷指標。含有“隨機”“半

4、隨機”“對照”“安慰劑”“單盲／雙盲”字樣的臨床治療試驗?！　?.3排除標準凡沒有經(jīng)過隨機分配的，采用中西醫(yī)結(jié)合治療和非單純西藥對照的，有嚴重肝腎和心臟疾病，合并有糖尿病、甲狀腺囊腫、甲亢、風(fēng)濕病、卵巢摘除等影響骨代謝的骨質(zhì)疏松癥患者均被排除?！　?.4評價內(nèi)容按照臨床治療試驗循證醫(yī)學(xué)設(shè)計的原則對檢索到的臨床治療試驗文獻從研究對象的選擇、樣本含量、隨機化方法、盲法、對照、統(tǒng)計學(xué)方法、療效評價標準等多個方面進行評價。　　2結(jié)果　　本次研究共檢索到100篇相關(guān)的臨床治療文獻。其中RCT文獻44篇，占44％，刊登在21種中西醫(yī)學(xué)雜志上，其中登載文獻量最多的是《中國骨質(zhì)疏松雜志》

5、和《中醫(yī)正骨》占40％；CCT文獻4篇，占4％；非對照性試驗文獻52篇，占52％。RCT文獻有逐年增加的趨勢。對這些臨床研究文獻進行分析與評價，發(fā)現(xiàn)文獻的質(zhì)量和類型都存在較大問題，SR文獻極少，CCT文獻偏少，質(zhì)量也不滿意，RCT文獻、敘述性研究文獻偏多。這些文章的質(zhì)量和設(shè)計方法有待進一步的改進?！　?討論　　現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展要求臨床醫(yī)學(xué)從“經(jīng)驗型”向“科學(xué)型”轉(zhuǎn)變，從以經(jīng)驗為基礎(chǔ)的臨床醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變?yōu)橐宰C據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)模式，即循證醫(yī)學(xué)，其核心思想是任何醫(yī)療決策的確定應(yīng)盡量以客觀的臨床科學(xué)研究為依據(jù)。臨床試驗是在病人中進行的，是通過比較治療組與對照組的結(jié)果而確定某項治療或預(yù)防

6、措施的效果與價值的一種前瞻性研究。從科研設(shè)計論證強度來看，RCT論文屬于一級論證方案，其結(jié)果是指導(dǎo)臨床治療的可靠依據(jù)。本次研究表明，中藥治療PMO的RCT研究論文呈逐年上升趨勢，反映了RCT論文越來越受到中醫(yī)藥臨床科研工的重視，也為推動臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展提供了可靠的臨床試驗研究依據(jù)。但RCT論文在所有研究論文中的比例不高，只有44篇，占44％，研究論文的質(zhì)量有待進一步提高?！　?.1臨床試驗設(shè)計的基本原則為隨機、對照、盲法　　3.1.1隨機隨機化分組是使每個研究對象均有同等的機會被分配到試驗組或?qū)φ战M，以平衡試驗組和對照組間已知和未知混雜因素，從而提高兩組的可比性，避免造成偏

7、倚，使研究結(jié)論更加可靠。因此在總結(jié)實驗結(jié)果時，隨機法要交代清楚，不能僅憑簡單的采用隨機對照一句話或幾個字為依據(jù)，而要說明采用的是什么種類的方法，例如是隨機數(shù)字表法、隨機密封抽簽法、密封信封法、拋幣法或中心計算機數(shù)據(jù)控制法的隨機統(tǒng)一分組法等：檢查組間的主要臨床特點和基線是否可比。在本次納入研究的相關(guān)文獻中，有44篇說明了按隨機化分組，占44％，但只有2篇文獻說明了具體的隨機化方法，對隨機分組后各研究組間基線可比性作統(tǒng)計學(xué)檢驗并報告相應(yīng)P值的文獻則較少(表明基線具有可比性的14篇，占31.8％，報告相應(yīng)P值的12篇，占27.3％)