gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目_釋解_條款

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1、藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》(試行)條款檢查內(nèi)容檢查點(diǎn)*5801企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1、抽進(jìn)貨發(fā)票、購(gòu)進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)2、現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)（特別注意生物制品、生化藥品、中藥飲片）3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無(wú)批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。5802企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。1、檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目2、藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸

2、掛是否醒目3、連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。5901企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）2、質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)3、質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。*6001企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。1、查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無(wú)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖2、文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002

3、-6012）。6002質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)經(jīng)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1、查收文是否齊全，有無(wú)傳閱或組織學(xué)習(xí)討論2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查是否及時(shí)執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的銷售。6003質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度2、詢問2-5個(gè)制度的崗位執(zhí)行人員，對(duì)制度是否理解和掌握3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人

4、員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。6004質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。1、管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核2、抽采購(gòu)發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單3、檢查首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，記錄是否完整，索證是否完備，有無(wú)先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。6005質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核2、抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購(gòu)貨記錄、合同，列出首營(yíng)品種3、檢查首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序是否正確，記

5、錄是否完整，索證是否完備，有無(wú)先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。6006質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案2、查首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全3、檔案是否規(guī)范，有無(wú)檔案目錄。60071、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員有無(wú)開展藥品質(zhì)量查詢工作2、檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。12質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)

6、量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。6008質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理1、檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)2、檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。6009質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。1、檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)2、對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問題，有無(wú)簽署指導(dǎo)意見和督促整改。6010

7、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。1、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀程序是否符合制度規(guī)定，記錄是否完整2、不合格藥品確認(rèn)是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負(fù)責(zé)審核3、不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員監(jiān)督下實(shí)施。6011質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和藥品質(zhì)量信息。1、詢問質(zhì)量管理人員是否及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，如藥監(jiān)部門公告有關(guān)藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息、企業(yè)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)中提供的藥品質(zhì)量信息等2、質(zhì)管部門是否及時(shí)或定期做

8、藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。6012質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。1、檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃2、檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識(shí)教育和培訓(xùn)3、培訓(xùn)工作是否到位，檢查培訓(xùn)記錄，如培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容、考核等。*6101企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收和管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品