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1、新藥分類及申報(bào)資料主要內(nèi)容中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料化學(xué)分類及申報(bào)資料生物制劑分類及申報(bào)資料中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》沿襲了2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》分類方法，但在其具體內(nèi)容上有所變化。中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從動(dòng)物、植物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）具體是國(guó)家藥品中未收載的從植物、動(dòng)
2、物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成分及其制劑，其單一成分的含量應(yīng)占總提取成分的90%以上。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范收載的中藥材及其制劑。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）3.新的中藥材代用品新的中藥材代用品是指代替國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4.藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及其制劑是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥
3、用部位及其制劑。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。具體是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成分組成的有效部位及其制劑，其有效部位的含量應(yīng)占提取物的50%以上。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。（1）中藥復(fù)方制劑，應(yīng)在傳統(tǒng)中藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典明方的中藥復(fù)方制劑、主治為癥候的中藥復(fù)方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)
4、方制劑等。（2）天然藥物復(fù)方制劑，應(yīng)在現(xiàn)在醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)在醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。（3）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，包括中藥和化學(xué)藥品、天然藥物和化學(xué)藥品以及中藥、天然藥物和化學(xué)物藥品三者組成的復(fù)方制劑。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）7、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。這類制劑是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。這類制劑是指在給藥途徑不變的情況下改
5、變劑型的制劑。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）9.仿制藥仿制藥是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料一、中藥、天然藥物注冊(cè)分類（共九類）注冊(cè)分類1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8類按新藥程序辦理。第9類為仿制藥。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗(yàn)資料申報(bào)資料項(xiàng)目四大類中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料(一)綜述資料
6、1.藥品名稱2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（二）藥學(xué)研究資料包括：7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)
7、量標(biāo)準(zhǔn)。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（二）藥學(xué)研究資料包括：13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（三）藥理毒理研究資料包括：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2
8、2.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。中藥及天然藥物分類及申報(bào)資料二、中藥及天然藥物新藥申報(bào)資料（三）藥理毒理研究資料包括：24.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血
