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1、常德云港生物科技有限公司熊去氧膽酸原料藥第21頁(yè)共21頁(yè)熊去氧膽酸原料藥工藝規(guī)程常德云港生物科技有限公司二零一一年三月常德云港生物科技有限公司熊去氧膽酸原料藥第21頁(yè)共21頁(yè)目錄1.產(chǎn)品概述………………………………………………………………………………………32.生產(chǎn)處方和依據(jù)………………………………………………………………………………33.工藝流程圖……………………………………………………………………………………44.質(zhì)量控制要點(diǎn)…………………………………………………………………………………55.生產(chǎn)操作過(guò)程及工藝條件……………………………………………………………………56.原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2、和檢驗(yàn)方法………………………………………………………………87.半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法………………………………………………………………138.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法…………………………………………………………………139.包裝材料及包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法………………………………………………1410.標(biāo)簽、合格證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法……………………………………………………1511.工藝衛(wèi)生要求………………………………………………………………………………1612.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力…………………………………………………………1713.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)……………………………
3、…………………………………………1714.勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期………………………………………1815.原輔料消耗定額……………………………………………………………………………2016.包裝材料消耗定額…………………………………………………………………………2117.動(dòng)力消耗定額………………………………………………………………………………2118.綜合利用和環(huán)境保護(hù)………………………………………………………………………2119.附頁(yè)…………………………………………………………………………………………21常德云港生物科技有限公司熊去氧膽酸原料藥第21頁(yè)共21頁(yè)文件名稱熊去氧
4、膽酸原料藥工藝規(guī)程編號(hào)TSD-GY-0001-00編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門制造部、質(zhì)保部執(zhí)行日期變更記載：原編號(hào)：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：目的：制定熊去氧膽酸原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。范圍：熊去氧膽酸原料藥的生產(chǎn)工藝全過(guò)程。依據(jù)：職責(zé)：質(zhì)保部、QA、QC、制造部、生產(chǎn)科、物管科、設(shè)備科、物供部規(guī)程：1.產(chǎn)品概述本品為熊去氧膽酸，為化學(xué)原料藥，其英文名為UrsodeoxyeholicAcid，化學(xué)名為3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸。是鵝去氧膽酸的7β-羥基差向異構(gòu)體；由于7β-羥基方向的差異，使熊去氧膽酸較鵝去氧膽
5、酸及其他膽汁酸更具有親水性[1]。熊去氧膽酸的適應(yīng)癥：可用于預(yù)防藥物性結(jié)石形成及治療脂肪痢（回腸切除術(shù)后）；也用于預(yù)防及治療膽固醇型膽結(jié)石及結(jié)石所引起的膽囊炎、膽管炎、膽汁性消化不良、黃疸等。另可用于急慢性肝炎、高脂血癥、回腸病變所致脂肪瀉、膽汁反流性胃炎[2]。1927年日本正田氏從熊膽汁中首次分離出純潔晶，1957年合成成功并開始作為利膽劑用于臨床。1973年，日本報(bào)道熊去氧膽酸有溶解膽結(jié)石的作用，且具有毒性小、劑量小的優(yōu)點(diǎn)，從而引起世界各國(guó)的關(guān)注。日本藥局方第8～11版已收載本品，用于膽石癥及急、慢性肝炎、膽囊炎、膽管炎等疾病的治療[4]。八十年代發(fā)現(xiàn)熊去氧膽酸除能有效地溶解膽固醇性膽
6、結(jié)石外，還有利膽、保護(hù)肝細(xì)胞等重要特性[5]。為了滿足市場(chǎng)需要,我們研制開發(fā)了熊去氧膽酸。2.生產(chǎn)處方和依據(jù)2.1生產(chǎn)處方量：鵝去氧膽酸170kg甲醇1700kg酒石酸68kg無(wú)水亞硫酸鈉8.5kg次氯酸鈉306kg（12%）叔丁醇1580kg金屬鉀123kg鹽酸50kg丙酮1100kg三乙胺54kg活性炭18.8kg乙酸乙酯50kg2.2依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》2010版3.工藝流程圖常德云港生物科技有限公司熊去氧膽酸原料藥第21頁(yè)共21頁(yè)熊去氧膽酸合成工藝流程圖鵝去氧膽酸熊去氧膽酸氧化物熊去氧膽酸還原物膏熊去氧膽酸還原物熊去氧膽酸粗品入庫(kù)熊去氧膽酸精濾液熊去氧膽酸結(jié)晶物熊去氧膽酸精品
7、粉碎總混內(nèi)包裝外包裝檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)加甲醇加熱溶解后，加酒石酸、次氯酸鈉，氧化后再加水析晶，離心、干燥加叔丁醇溶解、再金屬鉀，加熱還原后再加適量水后，回收叔丁醇加水和碳酸鈉溶解后再加鹽酸酸化，析晶，離心、干燥加丙酮溶解后，加三乙胺成胺鹽，離心再加水溶解后，加鹽酸酸化，析晶，離心、干燥加丙酮、水（約4：1）混合液加熱溶解再加活性炭加熱回流脫色后，粗濾、精濾加熱回收丙酮后，離心用乙酸乙酯浸泡除雜后離心再加水洗
