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1、拉莫三嗪片核準日期：2007年1月29日修訂日期：2011年1月24日藥品名稱：【通用名稱】拉莫三嗪片【商品名稱】利必通?Lamictal?【英文名稱】LamotrigineTablets【漢語拼音】LaMoSanQinPian成份：本品主要成分及其化學(xué)名稱為3，5-二氨基-6-(2，3-二氯苯基)-as-三吖嗪其結(jié)構(gòu)式為分子式C9H7N5Cl2分子量256.09所屬類別：化藥及生物制品>>神經(jīng)系統(tǒng)藥物>>抗癲癇藥>>鈉通道調(diào)節(jié)藥性狀：本品為淡黃色、方圓形片。一面為多面形，另一面壓印“Lamictal50”(50mg片劑)或“Lamictal100”(100m
2、g片劑)。適應(yīng)癥：癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.續(xù)發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法(add-ontherapy)：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.續(xù)發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。規(guī)格：利必通片有兩種規(guī)格，分別含拉莫三嗪50mg和100mg。用法用量：服用方法：本品應(yīng)
3、用少量水整片吞服。為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測病人體重，在體重發(fā)生變化時要核查劑量。如果計算出的拉莫三嗪的劑量(用于兒童和肝功能受損患者)不是整片數(shù)，則所用的劑量應(yīng)取低限的整片數(shù)。當采用本品單藥治療而停用其它聯(lián)用的抗癲癇藥物或其它抗癲癇藥物增加到本品的添加治療方案中，應(yīng)考慮上述變化對拉莫三嗪藥代動力學(xué)的影響(參見【藥物相互作用】)。單藥治療劑量：成人及12歲以上兒童：本品單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服兩周；隨后用50mg，每日一次，連服兩周。此后，每隔1～2周增加劑量，最大增加量為50～100mg，直至達到最佳療效。通常達到最佳療效的維持劑量為1
4、00～200mg/日，每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能達到所期望的療效。成人及12歲以上兒童單藥治療時所推薦的劑量遞增方法見下表：為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。添加療法(add-ontherapy)的劑量：成人及12歲以上兒童：對合用丙戊酸鈉的病人，不論其是否服用其他抗癲癇藥，本品的初始劑量為25mg，隔日服用，連服兩周；隨后兩周每日一次，每次25mg。此后，應(yīng)每隔1～2周增加劑量，最大增加量為25～50mg，直至達到最佳的療效。通常達到最佳療效的維持量為每日100～200mg
5、，一次或分兩次服用。對那些合用具酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的病人，不論是否服用其他抗癲癇藥(丙戊酸鈉除外)，本品的初始劑量為50mg，每日一次，連服兩周；隨后兩周每日100mg，分兩次服用。此后，每隔1～2周增加一次劑量，最大增加量為100mg，直至達到最佳療效。通常達到最佳療效的維持量為每日200～400mg，分兩次服用。有些病人需每日服用本品700mg，才能達到所期望的療效。如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動力學(xué)的相互作用目前尚不清楚時，所增加的劑量應(yīng)該采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時的推薦劑量，隨后，劑量應(yīng)增加至達到最佳療效。為降低皮疹發(fā)生的危險，初始劑量和隨
6、后的劑量遞增都不要超過上表(參見【注意事項】)。肝功能受損患者的劑量：拉莫三嗪的初始、遞增和維持劑量在中度(Child-PughB級)和重度(Child-PughC級)肝功能受損患者通常應(yīng)分別減少約50%和75%。遞增和維持劑量應(yīng)按臨床療效進行調(diào)整。不良反應(yīng)：在雙盲、附加臨床試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹而導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失(參見[注意事項])。曾有報告出現(xiàn)罕見的、嚴重的、潛在威脅生命的皮疹，包括Stevens-Joh
7、nson綜合征和中毒性表皮壞死溶解(Lyell綜合征)。盡管停藥后大部分病人可以恢復(fù)，但一些患者經(jīng)歷了不可逆性斑痕，曾出現(xiàn)與死亡相關(guān)的罕見病例(參見[注意事項])。嚴重皮疹的報告，如成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1：1000。12歲以下兒童出現(xiàn)的危險高于成人。有研究表明，12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1：300至1：100(參見[注意事項])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周，如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過
8、推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應(yīng)
