安閑(拉莫三嗪片)說(shuō)明書(shū)

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1、安閑（拉莫三嗪片）說(shuō)明書(shū)【安閑藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：拉莫三嗪片商品名稱(chēng)：安閑英文名稱(chēng)：Lamotriginetablets漢語(yǔ)拼音：Lamosanqinpian漢語(yǔ)拼音：Lamosanain【安閑成份】安閑活性成份為拉莫三嗪化學(xué)名稱(chēng)：6-(2，3-二氯苯基)-1，2，4-三嗪-3，5-二胺分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09【安閑性狀】安閑為白色片?！景查e適應(yīng)癥】癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對(duì)十二歲以下兒童采用單藥治

2、療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類(lèi)特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法(add-ontherapy)1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作安閑也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作?！景查e規(guī)格】25mg【安閑用法用量】服用方法：安閑應(yīng)用少量水整片吞服。兒童用藥時(shí)，如不能吞服藥品者或單次劑量低于整片的劑量時(shí)，應(yīng)選用拉莫三嗪的其它劑型。如顆粒劑等。為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測(cè)病人體重，在體重發(fā)生變化時(shí)要核查劑量。如果計(jì)算出的拉莫三嗪的劑量（用于兒

3、童和肝功能受損患者）不是整片數(shù)擻，則所用的劑量應(yīng)取低限的整片數(shù)。當(dāng)采用安閑單藥治療而停用其它聯(lián)用的抗癲癇藥物或其它抗癲癇藥物增加到安閑的添加治療方案中，應(yīng)考慮上述變化對(duì)拉垃莫三嗪藥代動(dòng)力學(xué)的影響。單藥治療劑量：成人及12歲以上兒童：安閑單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服兩周；隨后用50mg，每日一次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，增加量為50-100mg，直到達(dá)到療效。通常達(dá)到療效的維持劑量為100-200mg／日，每日一次或分兩次給藥。但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能達(dá)到所期望的療效。成人及12歲以上兒童單藥治療

4、時(shí)所推薦的劑量遞增方法見(jiàn)下：1+2周：25mg（每日一次）3XxX4周：50mg（每日一次）通常維持量：100-200mg（每日一次或分兩次口服）為了達(dá)到維持量，可每隔1-2周增加50-100mg劑量為降低皮疹發(fā)生的危險(xiǎn)，初始劑量和隨后的劑量遞增都不要超過(guò)上表（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。12歲以下兒童：因?yàn)樯形传@得12歲以下兒童單藥治療的對(duì)照試驗(yàn)與相應(yīng)數(shù)據(jù)，因此，目前暫不推薦12歲以下兒童采用單藥治療。添加療法(add-ontherapy)的劑量：成人及12歲歲以上兒童：對(duì)合用丙戊酸鈉的病人，不論其是否服用其他抗癲癇藥，安閑的初始劑量為25mg，隔

5、日服用，連服兩周；隨后兩周每日一次，每次25mg。此后，應(yīng)每隔1-2周增加劑量，增加量為25-50mg，直到達(dá)到的療效。通常達(dá)到療效的維持量為每日100-200mg，一次或分兩次服用。對(duì)那些合用具酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的病人，不論是否服用其他抗癲癇藥（丙戊酸鈉除外），安閑的初始劑量為50mg，每日一次，連服兩周；此后，每隔1-2周增加一次劑量，增加量為100mg，直到達(dá)到療效。通常達(dá)到療效的維持量為每日200-400mg，分兩次服用。有些病人需每日服用安閑700mg，才能達(dá)到所期望的療效。如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用目前

6、尚不清楚時(shí)，所增加的劑量應(yīng)該采用拉莫三嗪與丙戊酸鈉合用時(shí)的推薦劑量，隨后，劑量應(yīng)增加至達(dá)到療效。2-12歲兒童：服用丙戊酸鈉加／不加任何其他抗癲癇藥的病人，安閑的初始劑量是0.15mg/Kg/日，每日服用一次，連服兩周；隨后兩周每日一次，每次0.3mg/Kg，此后，應(yīng)每隔1-2周增加劑量，增加量為0.3mg/Kg，直至達(dá)到的療效。通常達(dá)到療效的維持量為1-5mg/Kg/日，單次或分兩次服用。服用具酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的病人，不論加或不加其他抗癲癇藥（丙戊酸鈉除外），安閑的初始劑量為0.6mg/Kg/日，分兩次服用，連服兩周；隨后兩周劑量為1.

7、2mg/Kg/日。此后，應(yīng)每隔1-2周增加一次劑量，增加量為1.2mg/Kg，直至達(dá)到的療效。通常達(dá)到療效的維持量是5-15mg/Kg/日，分兩次服用。如病人所服用的抗癲癇藥與拉莫三嗪的藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用目前尚不清楚，所增加的劑量應(yīng)采用拉莫三嗪與丙戊戊酸鈉合用時(shí)的推薦劑量。直至達(dá)到療效。2-6歲的病人：所需的維持量可在推薦劑量范圍的高限。年齡小于2歲的兒童：小于2歲的兒童，沒(méi)有使用安閑的足夠資料。肝功能受損患者的的劑量：拉莫三嗪的初始、遞增和維持劑量在中度（Child-PughB級(jí)）和重度（Child-PughC級(jí)）肝功能受損患者通常應(yīng)分別

8、減少約50和75。遞增盒維持劑量應(yīng)按臨床療效進(jìn)行調(diào)整?！景查e不良反應(yīng)】據(jù)國(guó)外的臨床研究資料表明，在雙盲、附加臨床試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10，服