注射用環(huán)磷酰胺說明書--安道生

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1、注射用環(huán)磷酰胺說明書--安道生注射用環(huán)磷酰胺說明書【藥品名稱】通用名稱：注射用環(huán)磷酰胺商品名稱：安道生Endoxan?英文名稱CyclophosphamideforInjection漢語拼音Zhusheyonghuanlinxian’an【成份】本品主要成份為環(huán)磷酰胺。安道生?200mgEndoxan?200mg每瓶安道生200mg注射劑含有單水化(環(huán))環(huán)磷酰胺213.8mg(相當(dāng)于無水環(huán)磷酰胺200mg)?；瘜W(xué)名稱：2-[2-(氯乙基)-氨基]-四氫-2H-1，3，2-嘿氮雜磷酸酯-2-氧化物2-Ibis-(chloroethyl)-amino]一tetrahydro-2

2、H-1，3，2-oxazaphorine-2-oxide化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式:C7H15CI2N2O2P分子量:261.08CASNo.：50-18-0輔料:無?！拘誀睢堪咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末。【適應(yīng)癥】環(huán)磷酰胺以聯(lián)合化療和單劑治療可用于下列疾病自血?。杭毙曰蚵粤馨图?xì)胞性和髓性白血病惡性淋巴瘤何杰金氏病、非何杰金氏病、漿細(xì)胞瘤轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性的惡性實(shí)體瘤;卵巢癌，睪丸癌、乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、成神經(jīng)細(xì)胞瘤、Ewings肉瘤進(jìn)行性自身免疫性疾?。宏P(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈管炎(例如伴有腎病綜合征類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、psoriatic關(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、硬皮病、全身性脈

3、管（例如伴有腎病綜合征）某些類型的腎小球腎炎(例如伴腎病綜合征)、重癥肌無力、自身免疫性溶血性貧血、冷凝集素病。器官移植時(shí)的免疫抑制治療【規(guī)格】0.2g／支【用法用量】環(huán)磷酰胺使用需要有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤專家指導(dǎo)，劑量根據(jù)個(gè)體不同有差異，除非有特別的處方，一般建議如下劑量使用：環(huán)磷酰胺200mg／瓶●對于持續(xù)治療的成人或小孩．3~6mg/kg體重/每日(相當(dāng)于120~240mg/每平方體表面積)：●對于間斷性治療，10—15mg/kg體重(相當(dāng)于400~600mg/每平方體表面積)間隔2~5天：●對于大劑量的間斷性治療和大劑量沖擊治療(如對于骨髓移植前沖擊)20~40mg/kg體重

4、(相當(dāng)于800-1600mg/每平方體表面積)間隔21~28天：溶液配景溶液加入裝有粉劑的藥物瓶后．經(jīng)搖蕩，干粉立即被溶解．如果干粉不能立即完全溶解。可將溶液靜置數(shù)分鐘直至完全清澈為止。溶液適用于靜脈輸注，更可合理地使用輸液泵或配套裝置。對于短時(shí)間靜脈輸注．可加入林格氏溶液，鹽水或葡萄糖溶液500ml內(nèi)進(jìn)行輸注。輸注持續(xù)時(shí)間，根據(jù)容量不同從30分鐘至2小時(shí)。推薦的劑量主要指單用環(huán)磷酰胺，若與其它相同細(xì)胞毒性藥物合用，需減少劑量或延長給藥間期。嚴(yán)重肝、腎功能損害的患者，需減少給藥劑量。血漿膽紅素3.1-5mg/100ml時(shí)，應(yīng)減少25%劑量；腎小球?yàn)V過率低于10ml/min,

5、應(yīng)減少50%劑量。環(huán)磷酰胺可經(jīng)透析排出。【不良反應(yīng)】患者在接受環(huán)磷酰胺治療時(shí)，會(huì)隨劑量的大小及個(gè)體差異，可能發(fā)生下列的不良反應(yīng)，大部分為可逆的不良反應(yīng)。血液骨髓象因輸注劑量的大小，會(huì)有不同程度的骨髓抑制，如白細(xì)胞，血小板計(jì)數(shù)下降和貧血，白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降可伴或不伴有發(fā)熱，患者可有繼發(fā)感染的危害（有時(shí)會(huì)威脅生命）發(fā)生；血小板計(jì)數(shù)下降可能導(dǎo)致出血傾向。白細(xì)胞和血小板下降的低谷常在治療的1-2周，并在開始治療后3-4周時(shí)恢復(fù)。在起初的幾個(gè)化療周期時(shí)，一般不導(dǎo)致貧血。較嚴(yán)重的骨髓抑制往往發(fā)生在那些以往經(jīng)歷化療和/或放療或/和腎功能損害嚴(yán)重的患者。與其他對骨髓抑制的藥物聯(lián)用，需適當(dāng)調(diào)整劑

6、量。在治療開始根據(jù)血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血象下降低谷時(shí)的劑量調(diào)整請參考相關(guān)的表格。胃腸道胃腸道反應(yīng)：如惡心、嘔吐常為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。50%患者有程度不同的中到重度胃腸道反應(yīng)。厭食、腹瀉、便秘、胃粘膜損傷，從輕微的胃炎到胃潰病，相對較少見。偶有發(fā)生出血性結(jié)腸炎。腎和泌尿道環(huán)磷棧胺通過腎臟排泄，在泌尿系統(tǒng)特別是膀胱，其代謝產(chǎn)物可導(dǎo)致不良反應(yīng)。出血性膀胱炎，鏡下血尿和肉眼血尿是環(huán)磷棧胺最常見與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，有時(shí)不得不終止治療。超初會(huì)發(fā)生非細(xì)菌性膀胱炎，然后可能伴隨感染性膀胱炎。也偶有報(bào)告出血性膀胱炎導(dǎo)致死亡。膀胱的水腫、下尿道的出血、間質(zhì)性炎癥伴纖維化和膀胱纖維化傾向也偶有被觀察

7、到。腎功能損害（特別是有腎功能不全病史的患者）偶在大劑量輸注后發(fā)生。注意合并使用美司納(Uromitexan)可明顯地降低環(huán)磷酰胺產(chǎn)生泌尿道毒副作用的嚴(yán)重性和發(fā)生頻率。生殖系統(tǒng)環(huán)磷棧胺具有烷化結(jié)構(gòu)的活性功能，推測可能導(dǎo)致不可逆的精子生成障礙，導(dǎo)致精子缺乏或持續(xù)性精子減少；排卵異常，偶見不可逆的排卵失調(diào)，伴有閉經(jīng)、雌激素下降及相關(guān)癥候群。肝臟偶有報(bào)告肝功能失調(diào)，相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室肝功能指標(biāo)上升（SGOT、SGPT、Y-GT、ALP、膽紅素）。在大劑量環(huán)磷棧胺合并使用白消安或全身放療的骨髓移植患者中，約15-50%可出現(xiàn)靜脈