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1、****制藥廠工作標準----人員機構文件名稱廠長質量責任編碼SOP-RY-001-00頁數1-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門行政部分發(fā)部門廠長目的:建立廠長質量責任,規(guī)范廠長質量職責。適用范圍:廠長質量責任。責任:廠長。職 責:1.貫徹執(zhí)行國家質量方針和政策、上級有關條例、規(guī)定、辦法及指示,主持制訂本企業(yè)的質量方針、目標,并組織實施。對企業(yè)的產品質量負全責。2.負責建立、完善質量體系,并使之持續(xù)有效運行。3.負責制定企業(yè)質量政策,內容包括新品開發(fā)、創(chuàng)優(yōu)、推行GMP管理、培訓教育、質量獎懲等,保證質量方針的實現。4
2、.負責設置質量管理機構和檢驗機構,分配并落實有關質量職能。5.定期對副廠長、總工程師以及直接領導部門的中層干部進行質量考核。6.對不認真執(zhí)行或違反GMP規(guī)定而造成各種嚴重后果或經濟損失的各級人員,按照有關規(guī)定,有權進行處理。7.對造成重大或較大質量事故的單位和個人,視其責任輕重,有權處予各種處分。8.產品質量嚴重下降,危及企業(yè)信譽,對各級責任者予以嚴肅處理。9.對涉及企業(yè)前途的重大質量問題及重要質量工作,有權決策。10.對在產品質量及質量管理工作中做出重大貢獻的集體和個人,予以表揚或獎勵。11.如產品質量嚴重下降或產品出現重大質量事故,負領導不力
3、的責任,如是錯誤指揮或決策所造成,則負直接責任。****制藥廠工作標準----人員機構文件名稱生產廠長工作職責編碼SOP-RY-002-00頁數2-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門行政部分發(fā)部門生產廠長、廠長目的:制訂生產廠長崗位職責,明確生產廠長的任務、權限和責任。適用范圍:生產廠長生產、安全職責。責任:生產廠長執(zhí)行本職責,廠長負責監(jiān)督實施。職 責:1.在組織和領導企業(yè)完成生產任務的過程中,以身作則,堅決貫徹“質量第一”方針,經常結合企業(yè)生產實際,教育有關人員增強質量意識,在確保產品質量前提下,全面完成企業(yè)各項生產
4、任務。2.組織好均衡生產和文明生產,為保證和提高產品質量創(chuàng)造良好的條件。3.領導和組織生產車間嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、操作規(guī)程和有關技術標準,嚴肅工藝紀律、安全紀律,搞好工序管理,減少各種不良品,確保產品質量。4.在檢查生產任務完成情況的同時,檢查產品質量完成情況;在掌握和分析生產動態(tài)的同時,掌握和分析質量動態(tài);在檢查技術準備實施情況的同時,檢查質量措施計劃的實施情況。5.負責安全生產全面管理工作,是消除各種危險、防止災害、避免損失、實現安全生產和文明生產的一個保證。6.做好落實加強部門和職工的政治思想教育工作,提高他們的政治素質和人防、技防相結合的原
5、則。7.定期組織全廠安全大檢查,特別對重大安全隱患,要組織落實整改措施,做好調查處理工作。8.組織各級管理部門,要有計劃地布置檢查和總結及評比安全生產工作,并定期召開安全工作會議。9.對片面追求產量、產值而忽視產品質量的部門和個人,視情節(jié)嚴重程度,有權提出處理意見。****制藥廠工作標準----人員機構文件名稱生產廠長工作職責編碼SOP-RY-002-00頁數2-210.對在產品質量上弄虛作假、以次充好者,有權提出處理意見。11.對忽視文明生產的部門和個人,經說服教育不改者,有權提出處理意見。12.由于均衡生產組織不力,造成月末突擊,嚴重影響產品
6、質量,負領導不力責任。13.片面追求產量、產值,導致不符合質量要求的產品出廠,因而所造成的一切后果,負全部責任。****制藥廠工作標準----人員機構文件名稱總工程師工作職責編碼SOP-RY-003-00頁數1-1實施日期制訂人審核人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門行政部分發(fā)部門總工程師、廠長目的:制訂總工程師職責,明確總工程師任務和權限。適用范圍:總工程師的工作。責任:總工程師執(zhí)行本職責,廠長負責監(jiān)督實施。職 責:1.在廠長領導下,對企業(yè)的生產技術全面負責。2.協(xié)助廠長制訂企業(yè)質量方針、目標,建立質量體系,并組織監(jiān)督有關部門的實施。3.
7、制訂新產品開發(fā)計劃、產品創(chuàng)優(yōu)計劃、實施GMP計劃、質量攻關計劃及工藝改進的中試計劃,并組織、監(jiān)督有關部門實施。4.參與重大質量問題決策,參與企業(yè)質量政策的制訂,定期召開質量會議。5.負責審核上報藥品監(jiān)督管理部門及藥檢部門的所有書面資料。6.組織制訂技術發(fā)展和人員培訓計劃,不斷引進新技術,收集科技信息資料,不斷培訓和提高生產技術人員、質量管理人員、檢驗人員與技術水平。7.有權處理、仲裁產品質量上出現的重大技術與質量問題。8.對違反各種質量法規(guī)而造成質量事故的責任者,有權提出處理意見。9.負責解決新產品開發(fā)、生產制造、銷售服務中出現的重大技術、質量問
8、題。對由于措施不力,技術、質量問題得不到解決而影響產品質量或事故者,予以追究責任。10.由于技術、質量決策失誤,造成產品無銷路或產品水平