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《北京1制藥廠gmp文件廠本部各部門職責(zé)》由會員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、****制藥廠工作標(biāo)準(zhǔn)----人員機(jī)構(gòu)文件名稱廠長質(zhì)量責(zé)任編碼SOP-RY-001-00頁數(shù)1-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門行政部分發(fā)部門廠長目的:建立廠長質(zhì)量責(zé)任,規(guī)范廠長質(zhì)量職責(zé)。適用范圍:廠長質(zhì)量責(zé)任。責(zé)任:廠長。職 責(zé):1.貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量方針和政策、上級有關(guān)條例、規(guī)定、辦法及指示,主持制訂本企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo),并組織實(shí)施。對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。2.負(fù)責(zé)建立、完善質(zhì)量體系,并使之持續(xù)有效運(yùn)行。3.負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量政策,內(nèi)容包括新品開發(fā)、創(chuàng)優(yōu)、推行GMP管理、培訓(xùn)教育、質(zhì)量獎(jiǎng)懲等,保證質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)。4.負(fù)責(zé)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2、,分配并落實(shí)有關(guān)質(zhì)量職能。5.定期對副廠長、總工程師以及直接領(lǐng)導(dǎo)部門的中層干部進(jìn)行質(zhì)量考核。6.對不認(rèn)真執(zhí)行或違反GMP規(guī)定而造成各種嚴(yán)重后果或經(jīng)濟(jì)損失的各級人員,按照有關(guān)規(guī)定,有權(quán)進(jìn)行處理。7.對造成重大或較大質(zhì)量事故的單位和個(gè)人,視其責(zé)任輕重,有權(quán)處予各種處分。8.產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降,危及企業(yè)信譽(yù),對各級責(zé)任者予以嚴(yán)肅處理。9.對涉及企業(yè)前途的重大質(zhì)量問題及重要質(zhì)量工作,有權(quán)決策。10.對在產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中做出重大貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人,予以表揚(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。11.如產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降或產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故,負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力的責(zé)任,如是錯(cuò)誤指揮或決策所造成,則負(fù)直接責(zé)任。****制藥廠工
3、作標(biāo)準(zhǔn)----人員機(jī)構(gòu)文件名稱生產(chǎn)廠長工作職責(zé)編碼SOP-RY-002-00頁數(shù)2-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門行政部分發(fā)部門生產(chǎn)廠長、廠長目的:制訂生產(chǎn)廠長崗位職責(zé),明確生產(chǎn)廠長的任務(wù)、權(quán)限和責(zé)任。適用范圍:生產(chǎn)廠長生產(chǎn)、安全職責(zé)。責(zé)任:生產(chǎn)廠長執(zhí)行本職責(zé),廠長負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。職 責(zé):1.在組織和領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)完成生產(chǎn)任務(wù)的過程中,以身作則,堅(jiān)決貫徹“質(zhì)量第一”方針,經(jīng)常結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際,教育有關(guān)人員增強(qiáng)質(zhì)量意識,在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下,全面完成企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。2.組織好均衡生產(chǎn)和文明生產(chǎn),為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造良好的條件。3.領(lǐng)導(dǎo)和組織生產(chǎn)車間嚴(yán)
4、格執(zhí)行工藝規(guī)程、操作規(guī)程和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)肅工藝紀(jì)律、安全紀(jì)律,搞好工序管理,減少各種不良品,確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.在檢查生產(chǎn)任務(wù)完成情況的同時(shí),檢查產(chǎn)品質(zhì)量完成情況;在掌握和分析生產(chǎn)動(dòng)態(tài)的同時(shí),掌握和分析質(zhì)量動(dòng)態(tài);在檢查技術(shù)準(zhǔn)備實(shí)施情況的同時(shí),檢查質(zhì)量措施計(jì)劃的實(shí)施情況。5.負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)全面管理工作,是消除各種危險(xiǎn)、防止災(zāi)害、避免損失、實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)的一個(gè)保證。6.做好落實(shí)加強(qiáng)部門和職工的政治思想教育工作,提高他們的政治素質(zhì)和人防、技防相結(jié)合的原則。7.定期組織全廠安全大檢查,特別對重大安全隱患,要組織落實(shí)整改措施,做好調(diào)查處理工作。8.組織各級管理部門,要有計(jì)劃地布置檢
5、查和總結(jié)及評比安全生產(chǎn)工作,并定期召開安全工作會議。9.對片面追求產(chǎn)量、產(chǎn)值而忽視產(chǎn)品質(zhì)量的部門和個(gè)人,視情節(jié)嚴(yán)重程度,有權(quán)提出處理意見。****制藥廠工作標(biāo)準(zhǔn)----人員機(jī)構(gòu)文件名稱生產(chǎn)廠長工作職責(zé)編碼SOP-RY-002-00頁數(shù)2-210.對在產(chǎn)品質(zhì)量上弄虛作假、以次充好者,有權(quán)提出處理意見。11.對忽視文明生產(chǎn)的部門和個(gè)人,經(jīng)說服教育不改者,有權(quán)提出處理意見。12.由于均衡生產(chǎn)組織不力,造成月末突擊,嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量,負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力責(zé)任。13.片面追求產(chǎn)量、產(chǎn)值,導(dǎo)致不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品出廠,因而所造成的一切后果,負(fù)全部責(zé)任。****制藥廠工作標(biāo)準(zhǔn)----人員機(jī)構(gòu)文件名稱總
6、工程師工作職責(zé)編碼SOP-RY-003-00頁數(shù)1-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門行政部分發(fā)部門總工程師、廠長目的:制訂總工程師職責(zé),明確總工程師任務(wù)和權(quán)限。適用范圍:總工程師的工作。責(zé)任:總工程師執(zhí)行本職責(zé),廠長負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。職 責(zé):1.在廠長領(lǐng)導(dǎo)下,對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)全面負(fù)責(zé)。2.協(xié)助廠長制訂企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo),建立質(zhì)量體系,并組織監(jiān)督有關(guān)部門的實(shí)施。3.制訂新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、產(chǎn)品創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃、實(shí)施GMP計(jì)劃、質(zhì)量攻關(guān)計(jì)劃及工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃,并組織、監(jiān)督有關(guān)部門實(shí)施。4.參與重大質(zhì)量問題決策,參與企業(yè)質(zhì)量政策的制訂,定期召開質(zhì)量會議。5.負(fù)責(zé)審核上
7、報(bào)藥品監(jiān)督管理部門及藥檢部門的所有書面資料。6.組織制訂技術(shù)發(fā)展和人員培訓(xùn)計(jì)劃,不斷引進(jìn)新技術(shù),收集科技信息資料,不斷培訓(xùn)和提高生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員與技術(shù)水平。7.有權(quán)處理、仲裁產(chǎn)品質(zhì)量上出現(xiàn)的重大技術(shù)與質(zhì)量問題。8.對違反各種質(zhì)量法規(guī)而造成質(zhì)量事故的責(zé)任者,有權(quán)提出處理意見。9.負(fù)責(zé)解決新產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)中出現(xiàn)的重大技術(shù)、質(zhì)量問題。對由于措施不力,技術(shù)、質(zhì)量問題得不到解決而影響產(chǎn)品質(zhì)量或事故者,予以追究責(zé)任。10.由于技術(shù)、質(zhì)量決策失誤,造成產(chǎn)品無銷路或產(chǎn)品水平