注射用鹽酸表柔吡星說明書--法瑪新小

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1、注射用鹽酸表柔吡星說明書【藥品名稱】通用名：注射用鹽酸表柔吡星商品名：法瑪新英文名：EpirubicinHydrochlorideForInjection漢語拼音：ZhusheyongYansuanBiaoroubixing【成份】1.化學(xué)名稱為：(7S:9S)-9-羥乙?；?4-甲氧基-7,8,9,10-四氫-6,7,9,11-四羥基-7-O-(2,3,6-三去氧-3-氨基α-L-阿拉伯吡喃糖基)-5,12-萘二酮鹽酸鹽其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C27H29NO11·HCl分子量：579.98CASNo.：56390-09-12

2、.輔料：乳糖、對(duì)羥基苯甲酸甲酯【性狀】本品為鮮紅色或橙紅色疏松塊狀物；有引濕性?！具m應(yīng)癥】治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病。膀胱內(nèi)給藥有助于淺表性膀胱癌、原位癌的治療和預(yù)防其經(jīng)尿道切除術(shù)后的復(fù)發(fā)?！疽?guī)格】以C27H29NO11·HCl計(jì)10mg【用法用量】表柔吡星單獨(dú)用藥時(shí)，成人劑量為按體表面積一次60～90mg/m2，聯(lián)合化療時(shí)，每次50～60mg/m2靜脈注射。根據(jù)病人血象可間隔21天重復(fù)使用?！静涣挤磻?yīng)】1.禁用于因用化療或放療而造

3、成明顯骨髓抑制的病人；2.已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如阿霉素或柔紅霉素）的病人；3.近期或既往有心臟受損病史的病人?！窘砂Y】1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者；2.已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如阿霉素或柔紅霉素）的病人；3.近期或既往有心臟受損病史的病人?！咀⒁馐马?xiàng)】1.關(guān)于心臟毒性（1）可導(dǎo)致心肌損傷，心力衰竭。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和短期人體實(shí)驗(yàn)表明，表柔吡星的心臟毒性比它的同分異構(gòu)體阿霉素小。比較性研究表明，表柔吡星和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔吡星治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰

4、竭的危險(xiǎn)（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對(duì)相應(yīng)的藥物治療無效）；（2）對(duì)目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的病人，表柔吡星心臟毒性的潛在危險(xiǎn)可能增加；（3）在確定表柔吡星最大蓄積劑量時(shí)，與任何具有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)慎重；（4）在每個(gè)療程前后都應(yīng)進(jìn)行心電圖檢查。蒽環(huán)類，尤其是阿霉素所引起的心肌病，在心電圖上表現(xiàn)為QRS波群持續(xù)性低電壓、收縮間期的延長超過正常范圍（PEP/LVET），以及射血分?jǐn)?shù)減低。對(duì)接受表柔吡星治療的病人，心電監(jiān)護(hù)是非常重要的，可以通過無創(chuàng)傷性的技術(shù)如心電圖、超聲心動(dòng)圖來評(píng)估心臟

5、功能。如有必要，可通過放射性核素血管造影術(shù)測量射血分?jǐn)?shù)。2.關(guān)于肝腎功能影響（1）由于表柔吡星經(jīng)肝臟系統(tǒng)排泄，故肝功能不全者應(yīng)減量，以免蓄積中毒。中度肝功能受損者（膽紅素1.4～3mg/100ml或BSP滯留量9～15％），藥量應(yīng)減少50％。重度肝功能受損者（膽紅素大于3mg/100ml或BSP滯留量大于15％）藥量應(yīng)減少75％；（2）中度腎功能受損患者無需減少劑量，因?yàn)閮H少量的藥物經(jīng)腎臟排出。表柔吡星和其它細(xì)胞毒藥物一樣，因腫瘤細(xì)胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥。應(yīng)檢查血尿酸水平，通過藥物控制此現(xiàn)象的發(fā)生；另外，在用藥1～2天

6、內(nèi)可出現(xiàn)尿液紅染；3、關(guān)于骨髓抑制可引起白細(xì)胞及血小板減少，應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測。4、關(guān)于給藥說明（1）靜脈給藥，用滅菌注射用水稀釋，使其終濃度不超過2mg/ml；（2）建議先注入生理鹽水檢查輸液管通暢性及注射針頭確實(shí)在靜脈之后，再經(jīng)此通暢的輸液管給藥。以此減少藥物外溢的危險(xiǎn)，并確保給藥后靜脈用鹽水沖洗；（3）表柔吡星注射時(shí)溢出靜脈會(huì)造成組織的嚴(yán)重?fù)p傷甚至壞死。小靜脈注射或反復(fù)注射同一血管會(huì)造成靜脈硬化。建議以中心靜脈輸注較好；（4）不可肌肉注射和鞘內(nèi)注射。【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無定論性資料說明表柔吡星對(duì)人的生育力是否有

7、不利影響，以及對(duì)胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實(shí)驗(yàn)資料提示表柔吡星與大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似，在特定試驗(yàn)條件下，在動(dòng)物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性?？梢越档吞旱某苫盥?。因此在妊娠期間不主張使用本品，哺乳期婦女禁用?！緝和盟帯績和盟師o特殊要求。【老年患者用藥】老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。【藥物相互作用】1.表柔吡星可與其他抗腫瘤藥物合用，但表柔吡星用量應(yīng)減低。聯(lián)合用藥時(shí)，不得在同一注射器內(nèi)使用。2.表柔吡星不可與肝素混合注射，因?yàn)槎呋瘜W(xué)性質(zhì)不配伍，在一定濃度時(shí)會(huì)發(fā)生沉淀反應(yīng)。【藥物過量】本品總限量

8、為按體表面積550～800mg/m2?！九R床試驗(yàn)】【藥理毒理】4'位置上的羥基由順位變?yōu)榉次弧橐患?xì)胞周期非特異性藥物，其主要作用部位是細(xì)胞核。本品的作用機(jī)制與其能與DNA結(jié)合有關(guān)。體外培養(yǎng)的細(xì)胞加入本品可迅速透入胞內(nèi)，進(jìn)入細(xì)胞核與DNA結(jié)合，從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實(shí)表柔吡星具