青島卓達(dá)浩思貿(mào)易有限公司質(zhì)量手冊

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1、青島卓達(dá)浩思貿(mào)易有限公司質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊版本/修訂A/0起草人審核人批準(zhǔn)人本手冊由青島卓達(dá)浩思貿(mào)易有限公司實施27><006年06月06日發(fā)布2<006年06月12日實施頒布令本公司依據(jù)YY/T0287:2<003idtISO13485:2<003編制完成了《質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理：2010年月日任命書為了貫徹ISO9<001:2<000和YY/T0287:2<003標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命吳漢華為我

2、公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理：月日目錄文件編號ZDQM0.1版本/修訂A/0共2頁第1頁章節(jié)項目名稱文件編號版本/修訂封面A/0頒布令A(yù)/0任命書A/0第0章概述A/0目錄ZDQM0.1A/0質(zhì)量手冊說明ZDQM0.2A/0質(zhì)量手冊修改內(nèi)容ZDQM0.3A/0公司簡介ZDQM0.4A/0第1章公司組織結(jié)構(gòu)圖ZDQM1.0A/0第2章質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表ZDQM2.0A/0第3

3、章質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的承諾ZDQM3.0A/0第4章質(zhì)量管理體系ZDQM4.0文件控制ZDQM4.2.3A/0質(zhì)量記錄控制ZDQM4.2.4A/0第5章質(zhì)量管理職責(zé)ZDQM5.0管理職責(zé)ZDQM5.1-5.4A/0職責(zé)和權(quán)限ZDQM5.5A/0管理評審ZDQM5.6A/0第6章資源管理ZDQM6人力資源ZDQM6.2A/0工作環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施ZDQM6.3-6.4A/0第7章產(chǎn)品實現(xiàn)ZDQM7.0產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃ZDQM7.1A/0顧客有關(guān)過程ZDQM7.2A/0設(shè)計和開發(fā)ZDQM7.3A/0采購ZDQM7.4A/0生產(chǎn)和服務(wù)的提供ZDQM7.5A/

4、0目錄文件編號ZDQM0.1版本/修訂A/0共2頁第2頁章節(jié)項目名稱文件編號版本/修訂監(jiān)視和測量裝置控制ZDQM7.6A/0第8章測量、分析與改進(jìn)ZDQM8.0顧客反饋ZDQM8.2.1A/0內(nèi)審ZDQM8.2.2A/0過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控ZDQM8.2.3A/0不合格品控制ZDQM8.3A/0數(shù)據(jù)分析ZDQM8.4A/0改進(jìn)ZDQM8.5A/0質(zhì)量手冊的說明文件編號ZDQM0.2版本/修訂A/0共1頁第1頁本手冊依據(jù)GB/T19<001《質(zhì)量管理體系—要求》idtISO9<001:2<000和YY/T0287：2<003《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用

5、于法規(guī)的要求》idtISO13485:2<003標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實際編制而成，包括：1范圍1.1手冊的內(nèi)容公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證人員的所有質(zhì)量活動。體系覆蓋總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量部、采購部、銷售部、倉庫等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。b）本公司經(jīng)營范圍為醫(yī)療器械進(jìn)出口及銷售，產(chǎn)品都是技術(shù)成熟產(chǎn)品，不涉及設(shè)計和開發(fā)，因此刪減7.3設(shè)計和開發(fā)。對此條款的刪減，不會影響本公司提供滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。c)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要

6、求的所有程序文件的引用；d)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述；1.2本手冊為受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行，手冊管理的所有相關(guān)事項均由總經(jīng)理辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將本手冊提供給公司以外人員。1.3手冊的持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得損壞、丟失、隨意涂改。1.4質(zhì)量手冊的歸口管理部門為總經(jīng)理辦公室，在手冊的使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見及時反饋到總經(jīng)理辦公室。管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審，必要時應(yīng)對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用

7、而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19<001-2<000《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19<000-2<000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》YY/T0287-2<003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》GB9><>9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》3術(shù)語和定義3.1本手冊采用GB/T19<00

8、0、YY/T0287給出的術(shù)語和定義。本手冊中的術(shù)語“組織”、或“公司”用以取代標(biāo)準(zhǔn)中所使用的