4、藥品購(gòu)進(jìn)控制程序

《4、藥品購(gòu)進(jìn)控制程序》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第4頁(yè)共4頁(yè)藥品購(gòu)進(jìn)控制程序文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)控制程序編號(hào)：BXD-QP-004-2008起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：劉建忠審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008.10.15審閱日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門(mén)版次號(hào)：A/0變更記錄：變更原因：1、目的：確保本公司，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及人民用藥安全有效。公司合法經(jīng)營(yíng)和購(gòu)進(jìn)合法且質(zhì)量可靠的藥品,防止假劣藥品進(jìn)入。2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。3、適用范圍：本公司藥品

2、購(gòu)進(jìn)的管理。4、責(zé)任：公司總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5．1定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。5.2購(gòu)進(jìn)控制分為供貨方評(píng)定、購(gòu)進(jìn)文件和藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量驗(yàn)證。5.2．1供貨方評(píng)定5.2．1.1選擇供貨方5.2.1.1．1供貨方必須是具有合法《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證

3、照內(nèi)容一致。5.1.1.1．2以購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量文件為依據(jù)，驗(yàn)證生產(chǎn)能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。5.1.1.1．3供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、運(yùn)轉(zhuǎn)方式、要求及服務(wù)。5．1．1．1．4作好《供貨單位調(diào)查表》。5.3評(píng)定供貨方5.3.1對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。參加評(píng)定的人員包括：業(yè)務(wù)、公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第4頁(yè)共4頁(yè)文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)控制程序編號(hào)：BXD-QP-004-2008質(zhì)量和儲(chǔ)運(yùn)等人員。5.3.2

4、重要的供貨方評(píng)定應(yīng)由公司質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部等部門(mén)人員參加。5.3.3評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；對(duì)比歷史使用情況；證書(shū)驗(yàn)證和確認(rèn)，如供貨方質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書(shū)等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，由業(yè)務(wù)部牽頭質(zhì)管部派員，到供貨方處實(shí)地考察。5.3.4評(píng)定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。5.3.5按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整購(gòu)進(jìn)方案，或取消其供貨資格。5.3.6藥品只能在“合格供應(yīng)商一覽表”規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的

5、原則。5.4首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種供貨方5.4.1對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種執(zhí)行質(zhì)量審核制度。其管理程序列入“首營(yíng)企業(yè)審核程序”及“首營(yíng)品種審核程序”內(nèi)。5.4.2對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部和質(zhì)量管理部審核，由公司總經(jīng)理審批后方可經(jīng)營(yíng)。審批表由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部各執(zhí)一份。5.4.3所附資料主要有：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，藥品包裝，標(biāo)簽，說(shuō)

6、明書(shū)樣本，同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，供審核用的樣品。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章（同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章）。5．4．4確定首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)購(gòu)銷關(guān)系后3個(gè)工作日內(nèi)與供貨單位簽訂注明了各自質(zhì)量條款和有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。5.5建立合格供貨方名單5.5.1評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入《合格供貨方一覽表》，分發(fā)到相關(guān)部門(mén)。質(zhì)量理部存檔備查。5.5.2質(zhì)量管理部每年年終組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第4頁(yè)共4

7、頁(yè)文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)控制程序編號(hào)：BXD-QP-004-2008年度合格供貨方名單，并做好評(píng)定記錄，按規(guī)定分發(fā)。5.5.3質(zhì)量管理部每月對(duì)通過(guò)審批后的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和通報(bào)。5.5.4對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：5.5.4.1蓋供貨方原印公章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5.5.4.2加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)原件；委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期。5.5.4.3藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。5.5.4.4藥品銷售人

8、員的購(gòu)銷員上崗證復(fù)印件。5．6.采購(gòu)文件5．6.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)單，初步擬定采購(gòu)合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議交質(zhì)量管理部審核；5．6.1.1制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加