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《藥品購進的程序》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、藥品購進的程序企業(yè)在開展藥品購進活動中，必須制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序，進貨質量管理程序應包括以下環(huán)節(jié)： 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽； 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準； 簽訂有明確質量條款的購貨合同； 購貨合同中質量條款的執(zhí)行?！ 。?）供貨企業(yè)合法性 GSP要求企業(yè)購進藥品時必須嚴把質量關，審核供貨單位的合法
2、性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進的質量管理規(guī)定組織采購活動。同時，企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。業(yè)務購進部門負責索取并審核供貨企業(yè)的合法證照，審核時應對供貨方的《藥品經(jīng)營許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍嚴格把關，確保購進行為和購進藥品的合法性。業(yè)務購進部門應建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業(yè)代碼識別控制管理，對在本企業(yè)已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務部門可與之正常開展業(yè)務往來；對未建立“
3、合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進貨時應對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。合格供貨方檔案表格式見表2-19。 企業(yè)代碼是對供貨企業(yè)實施有效的質量控制的狀態(tài)識別，以確保供貨企業(yè)合法性的管理控制方式。企業(yè)代碼應根據(jù)簡潔、易識別、便于檢索的原則，體現(xiàn)供貨方企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營類別、注冊地、首次建立業(yè)務關系時間等內(nèi)容，企業(yè)代碼由質量管理機構負責編制。企業(yè)代碼必須以電子信息管理手段為基礎，才能有效發(fā)揮其信息檢索、質量控制的作用。 ?。?）購進藥品的合法性 企業(yè)購進的藥品應符合以下基本條件，以確保其合法性：
4、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 具有法定的質量標準，即國家藥品標準； 除國家未規(guī)定實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號； 進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件； 包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求； 中藥材應標明產(chǎn)地?！ 、賴宜幤窐藴省 ∷幤繁仨毞蠂宜幤窐藴?。國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局
5、頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準?！端幤饭芾矸ā返谌l規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準?！敝兴庯嬈仨毎凑諊宜幤窐藴逝谥?；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案?！ 、谒幤放鷾饰奶枴 ∷幤放鷾饰奶柺撬幤飞a(chǎn)合法性的標志，系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品須
6、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號?！ 樨瀼芈鋵崱端幤饭芾矸ā?，加強藥品批準文號管理，對已上市藥品進行有效的管理和監(jiān)督，國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月發(fā)文，決定對全國藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號。為確保藥品購進質量，企業(yè)在購進藥品時應對不同時期藥品批準文號的格式進行準確區(qū)分、識別?！ .在2002年統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號之前 1999年5月1日前受理的新藥批準文號字樣為： （年號）衛(wèi)藥準（試）字＋編號；國藥準（試）字（年號）+編號 說明：編號前標示的字母含
7、義是：X－西藥；Z-中成藥；S-生物制品；J-進口制劑分裝?！ ?999年5月1日后受理的新藥批準文號字樣為： 國藥準（或試）+編號 說明：編號為8位，前4位為公元年號，后4位為順序號，編號前標示的字母含義是：X－西藥；Z-中成藥；S-生物制品；J-進口制劑分裝?！ 》轮扑幤放鷾饰奶栕謽訛椋骸 』瘜W藥品：國藥準字XF+8位編號； 中成藥：ZZ+編號+國藥準字ZF+8位編號； 生物制品:國藥準字SF+8位編號?！ ≌f明：ZZ+編號系中成藥國家藥品標準品種的統(tǒng)一編號，ZZ后編號為4位，2000以下
8、為藥典品種，2000以上為部標準品種，8位編號含義同前?！ .在2002年統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號之后 藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字； 試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?！ ≌f明：化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源
