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《藥品購進程序》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、藥品購進程序1、目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72、73條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。3、適用范圍：本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購員對本程序的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確泄供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽。5.1.1對供貨單位合法資格的確定5.1.1.1采購員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.1.2采購員對索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核；5.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；5.1.1.
2、2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；5.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；5.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；5.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。5.1.2對供貨單位質(zhì)量信譽的確定5.1.2.1采購員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的復(fù)印件；5.1.2.2采購員對所索取的上述“證書”復(fù)印件進行以下審核；5.1.2.2.1“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；5.1.2.2.2對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；5.1.2.2.3“證書”是否在其所注
3、明的有效期之內(nèi)；5.2對購進藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核5.2.1對購進藥品合法性的審核5.2.1.1采購員應(yīng)向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法泄質(zhì)量標準的復(fù)印件；5.2.1.1.1本企業(yè)己收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。5.2.1.2釆購員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核:5.2.1.2.1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；5.2.1.2.2所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；5.2.1.2.3所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；5.2.1.2.4所購進的藥品是否是國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停
4、生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。5.2.2對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核5.2.2.1了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲藏條件；5.2.2.2購進的藥品是否是藥品監(jiān)督管理部門通報的抽驗不合格的藥品；5.2.2.3購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道的藥品。5.3對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證5.3.1向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料：5.3.1.1供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；5.3.1.2供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；5.3.2.2供貨單位藥品銷售人員的上崗證、法律法規(guī)培訓(xùn)證書、畢業(yè)證書復(fù)印件,無不良品行記錄證明5.3.2對上述資料進行審核和
5、驗證：5.3.2.1“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原卬章和供貨單位法定代表人的簽章；5.3.2.2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；5.3.2.3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。5.3.2.4供貨單位藥品銷售人員的上崗證、畢業(yè)證書復(fù)印件必須索取，法律法規(guī)培訓(xùn)證和無不良品行記錄證明視情況而定。5.3.2.5必要時索取其他相關(guān)材料備查。5.4對首營企業(yè)和首營品種按照木企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》
6、執(zhí)行。5.5簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同5.5.1對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，釆購員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同。5.5.1.1購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：5.5.1.1.1供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同屮必須明確：(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)藥品附產(chǎn)品合格證；(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。5.5.1.1.2供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明確：(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)藥品附產(chǎn)品合格證；
7、(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；(1)購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.5.2藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.6購進合同小質(zhì)量條款的執(zhí)行5.6.1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；5.6.2質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；5.6.3當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，采購員必須事先得到質(zhì)量管理人員的確認方可執(zhí)行；5.6.4對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理人
