《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更辦事指南

《《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更辦事指南》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更辦事指南一、許可項(xiàng)目《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更；編碼：GZ022211002。二、受理范圍天河區(qū)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申

2、請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。三、許可依據(jù)（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（二）《中華人民共和國(guó)行政許可法》（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（四）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（五）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（六）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號(hào)）四、辦理?xiàng)l件（一）符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。（二）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）具有依法

3、經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人與處方審核員須為執(zhí)業(yè)藥師（四）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。（五）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。（七）符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2013年修訂）》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。（八）國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、辦理流程現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查

4、不通過(guò)不予許可決定許可決定送達(dá)決定申請(qǐng)資料符合法定形式遞交變更申請(qǐng)形式審查申請(qǐng)資料不符合法定形式發(fā)出補(bǔ)正通知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料受理六、申請(qǐng)資料a）申請(qǐng)材料目錄：序號(hào)材料類別材料名稱具體要求1通用材料申請(qǐng)文書《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）變更申請(qǐng)表（法人或負(fù)責(zé)人簽名蓋章）變更所有事項(xiàng)需提供2主體資質(zhì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（營(yíng)業(yè)執(zhí)照有變更的，需提供工商行政部門予以變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）(核對(duì)原件，收取復(fù)印件）工商準(zhǔn)予變更登記通知書（《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》有變更需提供）(核對(duì)原件，收取復(fù)印件）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件及復(fù)印件（含正本、副本）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

5、規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（收取復(fù)印件）僅連鎖門店需提供連鎖總部《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋總部公章）連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（加蓋總部公章）連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（加蓋總部公章）3身份證明法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（收取復(fù)印件）4委托證明書面委托書（僅委托他人辦理時(shí)收?。ㄊ杖≡┪写砣说纳矸葑C（僅委托他人辦理時(shí)收?。ㄊ杖?fù)印件）5專業(yè)材料場(chǎng)地圖紙營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）平面圖（經(jīng)營(yíng)處方藥的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米；標(biāo)尺寸、面積等主要參數(shù)，標(biāo)注藥品分類擺放布局）變更注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍需

6、提供6人員資質(zhì)1企業(yè)負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書（收取復(fù)印件）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍需提供執(zhí)業(yè)藥師資格證（收取復(fù)印件）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（收取復(fù)印件）聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請(qǐng)，加蓋總部公章）（收取原件）個(gè)人簡(jiǎn)歷（收取原件）藥師備案回執(zhí)（收取復(fù)印件）7人員資質(zhì)2處方審核員身份證（收取復(fù)印件）變更注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍需提供畢業(yè)證書（收取復(fù)印件）執(zhí)業(yè)藥師資格證（收取復(fù)印件）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（收取復(fù)印件）聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請(qǐng)，加蓋總部公章）（收取原件）個(gè)人簡(jiǎn)歷（收取原件）未兼職聲明（收取原件）藥師備案回執(zhí)（收取復(fù)

7、印件）8人員資質(zhì)3質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證（收取復(fù)印件）變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍需提供學(xué)歷證書或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明（具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷）（收取復(fù)印件）聘書（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請(qǐng)，加蓋總部公章）（收取原件）個(gè)人簡(jiǎn)歷（收取原件）未兼職聲明（收取原件）藥師備案回執(zhí)（收取復(fù)印件）9人員資質(zhì)4企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，處方審核員應(yīng)為執(zhí)業(yè)中藥師，或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)中藥師、或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、或具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷10專業(yè)材料人員資質(zhì)

8、5驗(yàn)收人員身份證（收取復(fù)印件）變更注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍需提供學(xué)歷證書或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證明（應(yīng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）（收取復(fù)印件）聘書原件（連鎖門店的聘書須以總部名義聘請(qǐng)，加蓋總部公