知情同意書·患者知情頁

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1、臨床試驗(yàn)批件號(hào)：******臨床試驗(yàn)知情同意書知情同意書·患者知情頁尊敬的女士/先生：根據(jù)您的病情，我們邀請(qǐng)您參加-------治療-------------隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解這項(xiàng)研究及其意義、程序和期限，了解參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)。如果您有任何疑問請(qǐng)及時(shí)提出，您的醫(yī)生會(huì)為您解答。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，幫助您做出決定。以下是本項(xiàng)研究的介紹：【研究背景及目的】【重要提示】?如果您是妊娠期或哺乳期婦女，則不宜參加本研究。?為了保證臨床研究的可靠

2、性，在整個(gè)臨床研究過程中，您都應(yīng)該做到以下幾點(diǎn)：①不能自行使用其它同類藥物；②研究過程中，有任何不適，請(qǐng)及時(shí)向您的主管醫(yī)生反映。?本研究的治療方案并不是您目前所患疾病的唯一治療選擇，您可以和醫(yī)生商量后，再?zèng)Q定是否參加本研究?！狙芯恐锌赡艿氖芤妗俊緟⒓友芯靠赡艿牟涣挤磻?yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不便】任何藥物都有可能出現(xiàn)不良反應(yīng)，本研究藥物也不例外，根據(jù)既往試驗(yàn)的結(jié)果，可能出現(xiàn)的常見不良反應(yīng)（≥1%）有：----------研究過程中的相關(guān)檢查對(duì)人體危害很小，但在研究過程中，不排除發(fā)生非正常損害或非預(yù)期的不良事件。如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物

3、有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)生，醫(yī)生將對(duì)此作出判斷和醫(yī)療處理。醫(yī)生和申辦者----------公司將盡全力預(yù)防由于本研究可能出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。如果在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)，申辦者-----------公司將對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的、需要診治的不良反應(yīng)提供治療的費(fèi)用及法律規(guī)定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，這一點(diǎn)已經(jīng)在我國(guó)《藥物版本2.1第5頁/共5頁版本日期2013-4-3臨床試驗(yàn)批件號(hào)：******臨床試驗(yàn)知情同意書臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中做出了規(guī)定。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，這些都可能給您造成麻煩或帶來不方便。此外，任何治療都可能出現(xiàn)無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導(dǎo)致病情繼續(xù)進(jìn)

4、展。這是每個(gè)就醫(yī)患者都將面臨的治療風(fēng)險(xiǎn)，即使不參加本項(xiàng)臨床研究，治療風(fēng)險(xiǎn)都將存在。在研究期間，如果醫(yī)生發(fā)現(xiàn)本項(xiàng)研究所采取的治療措施無效，將會(huì)中止研究，改用其他可能有效的治療措施?！居嘘P(guān)費(fèi)用】您參加本項(xiàng)研究無需任何額外花費(fèi)。申辦者----------公司將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的與研究有關(guān)的檢查費(fèi)用，并免費(fèi)提供研究藥物。如果發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的損害，申辦者-----------公司將支付相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用。您若發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)等損害時(shí)，申辦者----------公司將承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。如果您同時(shí)合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍

5、之內(nèi)?！緜€(gè)人信息的保密】您的醫(yī)療記錄（包括研究病歷及理化檢查報(bào)告、CRF）將按規(guī)定保存在醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果記錄在您的門診病歷上。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、研究者和申辦者代表將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會(huì)再次利用您的醫(yī)療記錄。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其它研究利用您的醫(yī)療記錄。【更多信息的獲取】您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下聯(lián)系方式以便能回答您的問題。如果您對(duì)參加研究有

6、任何抱怨，請(qǐng)聯(lián)系倫理委員會(huì)（聯(lián)系電話：0771-2239766）。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您?！究梢宰栽高x擇參加研究和中途退出研究】是否參加完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益的損失。您的醫(yī)生出于對(duì)您的最大利益考慮，可能會(huì)隨時(shí)中止您參加本項(xiàng)研究。版本2.1第5頁/共5頁版本日期2013-4-3臨床試驗(yàn)批件號(hào)：******臨床試驗(yàn)知情同意書如果您不參加本項(xiàng)研究，或中途退出，還有很多其它替代的治療藥物。您不必

7、為了治療您的疾病而必須選擇參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您使用試驗(yàn)藥物情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過程。【現(xiàn)在該做什么】是否參加本項(xiàng)研究由您自己決定。您也可以和您家人討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向您的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他們會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。版本2.1第5頁/共5頁版本日