血藥濃度監(jiān)測工作規(guī)范(試行)

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1、治療藥物監(jiān)測工作規(guī)范（試行）治療藥物監(jiān)測（TDM）是臨床藥學(xué)研究的重要內(nèi)容之一，是實現(xiàn)藥動學(xué)理論與臨床實踐相結(jié)合的一門新興學(xué)科。為了準(zhǔn)確、靈敏的檢測血藥濃度，實現(xiàn)給藥方案個體化，提高藥物療效和減少不良反應(yīng)的發(fā)生，特制定血藥濃度測定、結(jié)果解釋及個體化用藥方案設(shè)計等的工作規(guī)范。1．方法學(xué)的開發(fā)：根據(jù)我院臨床的需要及檢測儀器設(shè)備（HPLC、TDX等）的情況，對部分有必要進(jìn)行TDM的藥物建立體內(nèi)藥物濃度測定方法，方便臨床常規(guī)檢測。同時結(jié)合國內(nèi)外最新的藥物分析進(jìn)展，不斷開發(fā)高靈敏度、高分辨率、簡便的體內(nèi)藥物測定方法學(xué)，并形成論文發(fā)表。2．通過院刊或其他途徑向臨床

2、宣傳TDM開展的必要性及能開展的項目，以使臨床對該工作有一定的了解。同時對開展監(jiān)測的藥物的峰、谷濃度采血時間、血樣采集量、采血所用的試管、藥物的半衰期等資料匯總，并向臨床介紹。3．設(shè)計TDM申請表，其內(nèi)容應(yīng)包括：3.1患者的基本情況：性別、年齡、體重、原發(fā)疾病、肝腎功能及臨床癥狀等。3.2患者的用藥情況：用藥劑量、間隔時間、用藥途徑、方法、療程及合并用藥等。3.3標(biāo)本采集情況：標(biāo)本種類、采集時間。4．臨床TDM的申請及標(biāo)本采集4.1對本實驗室能監(jiān)測的藥物，臨床根據(jù)患者的癥狀、療效或毒副反應(yīng)的情況，決定是否進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，并填寫TDM申請表。4.2采集

3、時間4.2.1在患者用藥5～7個半衰期后（血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)）根據(jù)臨床的初步判斷及測定目的進(jìn)行標(biāo)本采集。4.2.2對懷疑用量不足、療效不好或觀察療效者一般應(yīng)測定谷濃度，采血時間為早上用藥前。4.2.3對超量使用或懷疑出現(xiàn)毒副反應(yīng)者一般應(yīng)測定峰濃度，采血時間根據(jù)測定的藥物的達(dá)峰時間進(jìn)行采集（有不明者及時向?qū)嶒炇易稍儯?.2.4患者處于無發(fā)作也無中毒表現(xiàn)的穩(wěn)定狀態(tài)時，采血時間可為隨機(jī)的，但間隔一定時間復(fù)查時應(yīng)與前一次測定時采血時間相一致。4.2.5監(jiān)測服緩（控）釋劑型者的血藥濃度可在達(dá)穩(wěn)態(tài)后任何時間測定，但最好測定服藥前的空腹血藥濃度。4.3標(biāo)本采集后應(yīng)連同

4、TDM申請表立即送實驗室。5．測定：5.1接到標(biāo)本后，要按測定方法立刻對標(biāo)本進(jìn)行處理并測定，確實因工作安排關(guān)系，不能立刻測定者，要將標(biāo)本處理后，放冰箱（0℃以下）冷凍保存，并盡早安排測定（要求當(dāng)天檢測完）。5.2為了保證測定的準(zhǔn)確度及靈敏度，使用TDX檢測時，每一次測定均要求與質(zhì)控一起檢測，并根據(jù)質(zhì)控的測定結(jié)果校正測定的濃度；使用HPLC法進(jìn)行測定時，根據(jù)柱效及時重做標(biāo)準(zhǔn)曲線及使用對照品重做回收率等。5.3做好儀器設(shè)備的日常維護(hù)，保證儀器設(shè)備的良好性能。同時要及時補(bǔ)充各種試劑及對照品、試劑盒等。5.4測定后，應(yīng)及時填寫血藥濃度檢測報告單（當(dāng)天完成）。6

5、．結(jié)果解釋及個體化用藥方案設(shè)計6.1要求：對實驗室開展的TDM項目，收集群體參數(shù)值（Ｋａ、Ｋ、Ｖｄ、Ｃｌ、Ｔ1/2及有效血藥濃度范圍等），列成表，方便查找，并及時參考國內(nèi)外相關(guān)資料及時更新。熟悉掌握測定藥物的使用、相互作用、患者臨床癥狀及毒副反應(yīng)的表現(xiàn)等，并及時收集最新的資料。6.2接到TDM申請后，實驗室立刻通知負(fù)責(zé)結(jié)果解釋及個體化用藥方案設(shè)計人員或相關(guān)?？频呐R床藥師，由其到相應(yīng)臨床查看患者病歷，了解患者用藥情況及臨床療效或毒副反應(yīng)。6.3根據(jù)患者的年齡、體重、肝腎功能情況、實際臨床療效、是否出現(xiàn)毒副反應(yīng)等，結(jié)合血藥濃度測定的結(jié)果進(jìn)行解釋。6.4對需

6、調(diào)整個體化用藥方案者，可根據(jù)測定結(jié)果、期望濃度及群體藥動學(xué)參數(shù)，按照藥動學(xué)的理論及計算方法，計算最大維持劑量、負(fù)荷劑量、給藥速率、給藥間隔等（條件許可時購進(jìn)藥動學(xué)參數(shù)計算軟件），然后根據(jù)患者的情況及藥物劑量擬定給藥方案。6.5將解釋的結(jié)果及需調(diào)整劑量而擬定的給藥方案寫到血藥濃度報告單上，并與醫(yī)生探討。6.6如臨床調(diào)整給藥方案，則在給藥后一面觀察臨床療效，達(dá)穩(wěn)態(tài)后測定血藥濃度，若實測血藥濃度在治療范圍內(nèi)，且臨床有效，表明用藥方案合適；若實測血藥濃度小于最低有效濃度，且臨床效果不佳，則需修改用藥方案，而如臨床仍有效，則不必修改用藥方案；若實測血藥濃度大于治

7、療濃度，應(yīng)特別注意觀察藥物的不良反應(yīng)，而如臨床仍無效，則必須修改用藥方案，并再測血藥濃度，直至摸索出安全、有效的用藥方案。6.7是否調(diào)整用藥方案，應(yīng)以臨床實際療效及是否出現(xiàn)毒副反應(yīng)為準(zhǔn)，血藥濃度測定結(jié)果只是一個相對概念，僅僅提供可能產(chǎn)生治療效應(yīng)和毒副反應(yīng)的參考范圍，因此分析血藥濃度的量效關(guān)系時首先應(yīng)當(dāng)重視的是患者的實際臨床效應(yīng)。7．臨床藥師參與相關(guān)臨床科室的工作過程中，對重點病例提醒醫(yī)生及時進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，并配合實驗室對結(jié)果進(jìn)行解釋，追蹤重點病例臨床效應(yīng)。8．實驗室要對調(diào)整用藥方案及其他重點病例進(jìn)行追蹤監(jiān)測。對測定的TDM建立相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，每年對其進(jìn)

8、行分析，評價，寫出專題論文。9．結(jié)合臨床，開展相關(guān)藥物的藥代動力學(xué)、生物利用度、生物等效性等方