聯(lián)合用藥的指征課件

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1、獸藥后GMP時期的產(chǎn)品對策及聯(lián)合用藥寧夏大學(xué)周學(xué)章博士2005.12.15銀川Email:zhouxuezhangnx@sina.com.cnPhone:0431-67588970951-2062037講義內(nèi)容獸藥后GMP時期的產(chǎn)品對策抗菌藥物聯(lián)合用藥新獸藥研發(fā)的一般規(guī)律在抗菌抗病毒藥物配伍中常見輔藥的應(yīng)用一、時期特點GMP企業(yè)與非GMP企業(yè)并存；政府新政策頻出而監(jiān)管不力；新產(chǎn)品易被市場接受（經(jīng)銷商）；價格戰(zhàn)、促銷戰(zhàn)在繼續(xù)；國外產(chǎn)品大量滲入（質(zhì)量、價格）；個別地區(qū)GMP企業(yè)已面臨嚴(yán)重困境。二、產(chǎn)品對策原則：市場需要，

2、政策要求。1、吃透政策，新報產(chǎn)品；2、老產(chǎn)品改造；A、抗病毒藥物B、頭孢類藥物C、林可類D、抗原蟲藥物3、新發(fā)病的跟蹤和治療研究GMP后遺癥的銷售對策成本大幅度提高1、通過GMP的成本高昂。一個花藥車間進(jìn)行GMP改造需要投入2000萬元2、運營成本大幅度提高。企業(yè)生產(chǎn)成本明顯增加，僅水電氣就占總成本的10~20%。對策：規(guī)?；a(chǎn)；盡快組織生產(chǎn)技術(shù)人員攻關(guān)，縮短獲得生產(chǎn)“學(xué)習(xí)曲線”的時間；創(chuàng)新管理；GMP后遺癥的銷售對策產(chǎn)能閑置。對策：1、橫向聯(lián)合OEM，消化閑置產(chǎn)能；2、縱向聯(lián)合OEM：解決流通企業(yè)的OEM沖動；3、

3、為國外藥業(yè)OEM；4、快速仿制到期的中藥保護(hù)品種、專利到期品種，消化產(chǎn)能。GMP后遺癥的銷售對策產(chǎn)品成本提高，價格提高，競爭力下降。對策：1、舍棄零利潤產(chǎn)品的生產(chǎn)，挑選有潛力有利潤的產(chǎn)品做大規(guī)模；2、定制服務(wù)；3、開發(fā)新的高附價值產(chǎn)品，向市場要效益。流動資金缺乏癥。對策：1、向市場借資金。2、進(jìn)行聯(lián)合重組。GMP后遺癥的銷售對策銷售人才缺乏，企業(yè)戰(zhàn)略的制定、營銷模式的確定、產(chǎn)品組合模式的設(shè)計、企業(yè)主推產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品的選擇、適合新營銷模式的營銷隊伍的創(chuàng)建、銷售增長點的確定、營銷資金的合理投向和使用等。對策：1、自己創(chuàng)建人

4、才隊伍；2、借助社會營銷人才。新型獸藥“氟甲喹”中試成功仙怪捷大醫(yī)藥化工有限公司經(jīng)過兩年來的努力，新型獸藥氟甲喹中試成功，并于1999年12月通過由浙江省計經(jīng)委組織的有省內(nèi)外著名專家參加的鑒定。會上專家們一致認(rèn)可該產(chǎn)品技術(shù)上有較獨特的先進(jìn)性和較高的經(jīng)濟(jì)效益。“氟甲喹”又稱氟六喹酸、氟喹酸和R－802等，化學(xué)名稱9－氟6、7二氫－5－甲基－1氧代－1H，5H苯并（ǖ）喹啉－2－羧酸，分子式C14H12FNO3，相對分子質(zhì)量261.25，是目前唯一的不與人類共用的一種廣譜型的抗菌獸藥，也是喹諾酮類產(chǎn)品的第二代抗菌劑，有很強(qiáng)

5、的殺菌活力，對動物細(xì)菌性的疾病有很好療效。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第364號根據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥和獸藥新制劑管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)審核，批準(zhǔn)山西農(nóng)大恒遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司申報的頭孢噻呋鈉原料藥和注射用頭孢噻呋鈉為三類新獸藥，現(xiàn)發(fā)布其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和注射用頭孢噻呋鈉的說明書。附件：1、頭孢噻呋鈉原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽2、注射用頭孢噻呋鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書二○○四年四月十三日新藥研究與創(chuàng)新六大模式方向一、創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”—突破性新藥研究開發(fā)；二、創(chuàng)制“ME－TOO”新藥——模仿性新藥研制開發(fā)；三、已知藥物

6、的進(jìn)一步研究開發(fā)—延伸性新藥研究開發(fā)；四、應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物；五、現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)——發(fā)展制劑新產(chǎn)品；六、應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造。NCE的含義在一定的醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)設(shè)想指導(dǎo)下，通過反復(fù)的設(shè)計、合成和藥理、生理或生物篩選，創(chuàng)制出新型結(jié)構(gòu)并具有生物活性的藥物或即時找出新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的NCE，最受醫(yī)藥界的推崇。成功的話，經(jīng)濟(jì)效益也非常好，故有實力的制藥公司無不以此為主攻方向ＭＯ－ＴＯＯ的含義所謂“ME－TOO”新藥政策（模仿，但不是一味的仿制），即在不侵犯別人專利

7、權(quán)的情況下，對新出現(xiàn)的很成功的突破性新藥進(jìn)行較大的分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機(jī)制相同或相似、并在治療應(yīng)用上具有某些優(yōu)點的NCE，這種新藥研究工作創(chuàng)造了較好的經(jīng)濟(jì)效益。今年國際藥品市場非常令人矚目的鹽酸雷尼替丁和萘普生，全球銷售額都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其原型的西咪替丁和布洛芬。我國獸用化學(xué)藥物研究的現(xiàn)狀與展望獸用化學(xué)藥物按照來源可分為化學(xué)合成藥物、抗生素及其半合成品，按照臨床用途可分為抗菌藥物、抗病毒藥物、抗寄生蟲藥物、動物生長促進(jìn)劑以及其他用途藥物。獸用化學(xué)藥物不僅具有預(yù)防和治療動物疾病的作用，而且對動物生產(chǎn)性能的改變、動物產(chǎn)品

8、品質(zhì)的改善、促進(jìn)飼料轉(zhuǎn)化利用從而提高飼料的效益、降低生產(chǎn)成本、增加動物生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)和社會效益、改善環(huán)境、避免污染，保持生態(tài)平衡等多方面具有重要功能。我國獸用化學(xué)藥物研究的現(xiàn)狀與展望全球獸用化學(xué)藥物長期以來一直占總銷售額的85%以上，人們開始注重天然藥物在畜牧養(yǎng)殖業(yè)中的應(yīng)用，但是，考慮到臨床治療的有效性、藥物質(zhì)量的可控制性和定量化要求