江蘇省獸藥gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目

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1、江蘇省獸藥GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目序號(hào)章節(jié)條款編號(hào)條款內(nèi)容1機(jī)構(gòu)與人員*0301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否設(shè)置與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者組織，是否明確各機(jī)構(gòu)、組織和工作人員崗位工作權(quán)力、義務(wù)、職責(zé)。20302獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理人員、獸藥或者獸醫(yī)等各類(lèi)專業(yè)技術(shù)人員和其他工作人員，所有工作人員是否具備適應(yīng)崗位工作職責(zé)要求的業(yè)務(wù)能力。3*0401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按企業(yè)規(guī)模建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員，小型零售企業(yè)是否配備不少于1名質(zhì)量管理人員。40501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接

2、從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)等活動(dòng)的人員，是否具有不少于1名的獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者技術(shù)員以上技術(shù)職稱的人員。50601經(jīng)營(yíng)處方藥或者預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有不少于1名獸醫(yī)專業(yè)中專以上學(xué)歷和助理獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉動(dòng)物疾病診療、疫病防制和獸藥科學(xué)合理使用專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過(guò)省、市相關(guān)崗位培訓(xùn)考核合格的獸醫(yī)技術(shù)人員。60602經(jīng)營(yíng)處方藥或者預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸醫(yī)技術(shù)人員是否熟悉所經(jīng)營(yíng)的預(yù)防獸用生物制品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管、質(zhì)量檢測(cè)和使用等方面的專業(yè)知識(shí)。70701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理

3、部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。獸藥質(zhì)量管理人員是否具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)員以上專業(yè)技術(shù)職稱。80702獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員是否熟知與獸藥管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、政策、規(guī)定和獸藥質(zhì)量信息，具有對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的質(zhì)量問(wèn)題能夠獨(dú)立做出正確判斷和處理的能力。9*0801獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否賦予企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員履行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)的權(quán)力及資源。100802企業(yè)主

4、管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否相對(duì)穩(wěn)定，變更時(shí)是否報(bào)核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。110901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和其它專業(yè)技術(shù)人員，工作時(shí)間是否在崗。因特殊情況不在崗位時(shí)是否指定代理人負(fù)責(zé)。120902獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員是否不在企業(yè)外兼職。13*1001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否定期對(duì)所屬人員進(jìn)行獸藥管理相關(guān)法律及本規(guī)范、獸藥和獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面教育、培訓(xùn)，是否接受所在地縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織實(shí)施的相關(guān)培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。141101設(shè)立獸藥檢驗(yàn)室的獸藥

5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否配備與經(jīng)營(yíng)獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)的獸藥檢驗(yàn)人員，最低不少于2名。151102從事獸藥檢驗(yàn)的人員是否具有藥學(xué)、化學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等相關(guān)知識(shí)，并是否接受省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、考核，持證上崗。獸藥檢驗(yàn)人員崗位工作變動(dòng)時(shí)是否向發(fā)證的省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告。16*1201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量或者技術(shù)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員及獸藥檢驗(yàn)人員等是否沒(méi)有違反獸藥管理規(guī)定的違法案件記錄。17場(chǎng)所與設(shè)施1301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有固定的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積和所需設(shè)施、設(shè)備是否與經(jīng)營(yíng)的獸藥品

6、種和規(guī)模相適應(yīng)，并保證具有足夠的運(yùn)作空間。兼營(yíng)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有獨(dú)立的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)區(qū)域。181302獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置是否懸掛獸藥經(jīng)營(yíng)許可證明和相關(guān)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)證明。191303獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否設(shè)置質(zhì)量信息公示板。貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否齊備、整潔、完好，并是否按照經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、類(lèi)別、用途等設(shè)置醒目標(biāo)志。20*1304獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的增加、減少、遷移是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門(mén)申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。21*1401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)(柜)、

7、冷庫(kù)(柜)等儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。221402獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否能夠滿足待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類(lèi)保管、儲(chǔ)存的要求，并保證具有足夠的運(yùn)作空間，最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各類(lèi)區(qū)域、各類(lèi)品種是否設(shè)置明顯標(biāo)志。231403獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加、減少、遷移獸藥儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)是否向核發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的獸醫(yī)行政管理部門(mén)申報(bào)，并經(jīng)核準(zhǔn)。241501獸藥營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面是否平整、光潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，易清潔。251601獸藥陳列和儲(chǔ)存場(chǎng)所是否具有獸

8、藥與地面之間保持一定距離的設(shè)施、設(shè)備；是否具有避光、通風(fēng)、排水等設(shè)施、設(shè)備；是否具有符合獸藥陳列、儲(chǔ)存條件要求的溫度、濕度等控制設(shè)施、設(shè)備；是否具有防