adr報(bào)表填寫具體要求

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1、ADR報(bào)告具體填寫要求保定市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心韓若嫻一、報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□（新增）如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼報(bào)告類型分四類：新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴(yán)重的；新的嚴(yán)重：說明書中沒有，屬于嚴(yán)重的；嚴(yán)重的：說明書中有，屬于嚴(yán)重的；一般的：說明書中有，不屬于嚴(yán)重的。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重的判定方法1、導(dǎo)致死亡；2、危

2、及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來源之外的報(bào)告單位類型二、患者相關(guān)情況患者姓名填寫患者真實(shí)全名。特殊情況：①如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。②如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。③如果只有胎兒/乳

3、兒出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者是胎兒/乳兒。將母親使用的可能引起胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。⑤如果發(fā)生不良反應(yīng)的患者為未取名字的新生兒，填寫XXX（父母名字）之子/女?；颊呦嚓P(guān)情況性別：按實(shí)際情況選擇。出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。如果出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，可做一個(gè)最佳的估計(jì)?；颊呦嚓P(guān)情況聯(lián)系方式最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。如果填寫患者的通信地址，請(qǐng)附上郵

4、政編碼。原患疾病即病歷中的診斷。診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。醫(yī)院名稱、病歷號(hào)/門診號(hào)如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫醫(yī)院全稱。病例號(hào)/門診號(hào)項(xiàng)下填寫該患者的病歷號(hào)。如為生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號(hào)/門診號(hào)項(xiàng)下填寫ADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫經(jīng)營(yíng)企業(yè)全稱。病例號(hào)/門診號(hào)填寫藥店名稱。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳”，應(yīng)填寫有或無。如果選擇“有”,應(yīng)在簡(jiǎn)述欄內(nèi)具體說明對(duì)何種藥品過敏。家族藥品不良反應(yīng)/事件根據(jù)具體情況選擇，可填寫有、無或不詳。相關(guān)重要信息吸煙史□飲

5、酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉其他□三、使用藥品情況懷疑藥品報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào)這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量?；鶎訄?bào)告單位填寫報(bào)告時(shí)要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號(hào)，不可事后去收集，以防差錯(cuò)。商品名稱填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）填寫完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”等使用藥品情況生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等。批號(hào)填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)相混淆。用法用量包括每次用藥劑

6、量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。使用藥品情況用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的

7、藥品或中草藥等。并用藥品信息的重要性1、可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。2、并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱的報(bào)告。四、不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱對(duì)不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良