ADR報表填寫要求及評價

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1、第一節(jié)《藥品不良應/事件報告表》填寫說明廣西ADR中心：梁柱第報告主體發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）ADR↓填表↓負責本單位ADR監(jiān)測工作的有關人員和機構↓（當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構）報告程序↓自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心↓國家藥品不良反應監(jiān)測中心↓國際藥品監(jiān)測合作中心（烏普薩拉監(jiān)測中心UMC）報告程序注：1、有條件的單位要求開展在線上報。2、沒有條件的，請信件的形式郵寄。3、或以電子郵件形式:Adr@gxfda.gov.cn報告的原則：可疑即報ADR報告制度的主體：醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)報表分類：《藥品不良反應/事件報告表》《藥品群

2、體不良反應/事件報告表》《藥品不良反應/事件定期匯總表》按照填寫方法分：分為手工報表和電子報表兩種形式。(目前國家中心只接受在線電子報表，自治區(qū)ADR中心今后逐步也只接受電子報表。)ADR/E報告表的獲得方法：①先從國家藥品不良應監(jiān)測中心網站下載電子表格，再復印使用或者②到自治區(qū)ADR中心領取。國家藥品不良反應監(jiān)測中心網址：http://www.cdr.gov.cn一、藥品不良反應/事件報告表填寫總體要求（包括電子報表）：內容真實、完整、準確;字跡清楚;必須用鋼筆填寫。注意：每個病人填寫一張報告表。但同一病人在不同時段用不同藥物

3、都出現(xiàn)不良反應，則分別填寫報告表。報告表從內容上可分為五個方面：1、病人一般性信息；2、藥品不良反應/不良事件的過程；3、有關藥品的信息；4、因果關系/關聯(lián)性評價；5、報告人及報告單位情況。新的□嚴重□一般□1、新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。注意：⑴僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應的唯一依據(jù)。例如：①說明書中沒有提及的②發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴重的⑵單位監(jiān)測員必須嚴格把此關。2、嚴重藥品不良反應：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）對生命有危險并能夠

4、導致人體永久的或顯著的傷殘；4）對器官功能產生永久損傷；5）導致住院或住院時間延長。(住院48小時以上）注：過敏性休克是“嚴重的”-－特例；骨髓抑制Ⅲ、Ⅳ度？注：當發(fā)生幾個不良反應時，有一個是“新的”或“嚴重的”則以“新的”或“嚴重的”上報。3、一般的藥品不良反應：是指新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。醫(yī)療衛(wèi)生機構□生產企業(yè)經營企業(yè)□個人□填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型編碼：無需填寫人填寫，系統(tǒng)會給報告表自動生成編碼。單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)的完整全稱。例如：不可填：“人民醫(yī)院”，應填

5、寫“南寧市第一人民醫(yī)院”。部門：填寫報告單位的具體報告部門，應填寫標準全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話：填寫報告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如：0771-5359343。報告日期：填寫不良反應病例報告時間?；颊咝彰禾顚懟颊叩恼鎸嵢?。①當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中；②如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親。③如果ADR是胎兒死亡或自然流產，患者

6、是母親。④如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。出生日期：①患者的出生年應填寫4位，如：1988年5月1日。②如果患者的出生日期無法準確獲得，成人要精確到出生年，可將月日寫成“1月1日”；3歲以下的嬰幼兒的出生日期要精確到月，可將日期寫為“1日”。民族：應正確填寫，如不確切則填寫“不詳”。體重：①注意以千克（公斤）為單位。②如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。聯(lián)系方式：①最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電②如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。家族藥品不良反應/事件：①根據(jù)實際情況填寫

7、“有”、“無”或“不詳”。②如選擇“有”，應具體說明。③如果需要詳細敘述，請另附A4紙說明。既往藥品不良反應/事件情況：①根據(jù)實際情況選擇。②包括藥物過敏史。③如果有，應具體說明。④如果需要詳細敘述，請另附A4紙說明。不良反應/事件名稱：①對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫1～3個ADR中最主要、最明顯的癥狀。②不良反應/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》。例如：不良反應/事件表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,用藥約半小時患者出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、面色青白、寒戰(zhàn)、出汗?！涣挤?/p>

8、應名稱為:過敏樣反應。不良反應/事件發(fā)生時間：①填寫不良反應/事件發(fā)生的確切時間。②當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應/事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。③當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產或流產時，不良反應/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。病例號/門診號