二、adr報表填寫要求及評價

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1、第一節(jié)《藥品不良應(yīng)/事件報告表》填寫說明廣西ADR中心：梁柱第報告主體發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）ADR↓填表↓負(fù)責(zé)本單位ADR監(jiān)測工作的有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)↓（當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)）報告程序↓自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心↓國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心↓國際藥品監(jiān)測合作中心（烏普薩拉監(jiān)測中心UMC）報告程序注：1、有條件的單位要求開展在線上報。2、沒有條件的，請信件的形式郵寄。3、或以電子郵件形式:Adr@gxfda.gov.cn報告的原則：可疑即報ADR報告制度的主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)報表分類：《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表

2、》按照填寫方法分：分為手工報表和電子報表兩種形式。(目前國家中心只接受在線電子報表，自治區(qū)ADR中心今后逐步也只接受電子報表。)ADR/E報告表的獲得方法：①先從國家藥品不良應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站下載電子表格，再復(fù)印使用或者②到自治區(qū)ADR中心領(lǐng)取。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)址：http://www.cdr.gov.cn一、藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫總體要求（包括電子報表）：內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確;字跡清楚;必須用鋼筆填寫。注意：每個病人填寫一張報告表。但同一病人在不同時段用不同藥物都出現(xiàn)不良反應(yīng)，則分別填寫報告表。報告表從內(nèi)容上可分為五個方面：1、病人一般性信息；2、藥品不良反應(yīng)/不良事

3、件的過程；3、有關(guān)藥品的信息；4、因果關(guān)系/關(guān)聯(lián)性評價；5、報告人及報告單位情況。新的□嚴(yán)重□一般□1、新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。注意：⑴僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。例如：①說明書中沒有提及的②發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴(yán)重的⑵單位監(jiān)測員必須嚴(yán)格把此關(guān)。2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。(住院48小時以上）注：過敏性休克是“嚴(yán)重的”-－特例；骨髓抑制Ⅲ、Ⅳ度？注：

4、當(dāng)發(fā)生幾個不良反應(yīng)時，有一個是“新的”或“嚴(yán)重的”則以“新的”或“嚴(yán)重的”上報。3、一般的藥品不良反應(yīng)：是指新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個人□填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型編碼：無需填寫人填寫，系統(tǒng)會給報告表自動生成編碼。單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。例如：不可填：“人民醫(yī)院”，應(yīng)填寫“南寧市第一人民醫(yī)院”。部門：填寫報告單位的具體報告部門，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話：填寫報告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如：0771-5359343。報告日期：填寫不良反應(yīng)病例報

5、告時間?；颊咝彰禾顚懟颊叩恼鎸嵢?。①當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中；②如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親。③如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。④如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。出生日期：①患者的出生年應(yīng)填寫4位，如：1988年5月1日。②如果患者的出生日期無法準(zhǔn)確獲得，成人要精確到出生年，可將月日寫成“1月1日”；3歲以下的嬰幼兒的出生日期要精確到月，可將日

6、期寫為“1日”。民族：應(yīng)正確填寫，如不確切則填寫“不詳”。體重：①注意以千克（公斤）為單位。②如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。聯(lián)系方式：①最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電②如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。家族藥品不良反應(yīng)/事件：①根據(jù)實際情況填寫“有”、“無”或“不詳”。②如選擇“有”，應(yīng)具體說明。③如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：①根據(jù)實際情況選擇。②包括藥物過敏史。③如果有，應(yīng)具體說明。④如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。不良反應(yīng)/事件名稱：①對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫1～3個ADR中最主要、最明顯的癥狀。

7、②不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。例如：不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,用藥約半小時患者出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、面色青白、寒戰(zhàn)、出汗。……不良反應(yīng)名稱為:過敏樣反應(yīng)。不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：①填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時間。②當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。③當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。病例號/門診號