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《夜寧膠囊穩(wěn)定性研究.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、夜寧膠囊穩(wěn)定性研宄作者：丁青龍，李瑩，周其，蔡春亞【摘要】目的考察夜寧膠囊24個(gè)月的穩(wěn)定性。方法采用薄層色譜法和HPLC法。結(jié)果按硬膠囊劑的要求，各檢查項(xiàng)合格。結(jié)論夜寧膠囊在按市售的包裝及貯藏條件下，24個(gè)月質(zhì)量較穩(wěn)定，可以充分驗(yàn)證夜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有可測(cè)性?！娟P(guān)鍵詞】夜寧膠囊大黃素高效液相色譜veToresearchthesapsulein24andHPLCmorthetotherequestokupwasqualityofYenEmodin；HPLCAbstract:ObjectitabilityofYeningCethodswereadoptedffCapsule,eve
2、rychecingCapsuleisblein24months.Keywords：YeningCapsule；夜寧膠囊為XX年版《中國藥典》I部所收載的“夜寧糖漿”的改劑型，主要由合歡皮、首烏藤、靈芝等藥物組成，鑒別項(xiàng)分別研究了合歡皮、首烏藤、靈芝和大棗的薄層鑒別，并選擇臣藥首烏藤中大黃素作為本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的定量指標(biāo)，按國家新藥注冊(cè)管理辦法中藥品穩(wěn)定研究指導(dǎo)原則，在進(jìn)行室溫留樣穩(wěn)定性考察時(shí)，分別選擇性狀、鑒別、崩解時(shí)限、微生物限度、含量測(cè)定為考察項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果如下。1儀器及試劑儀器LC-10ATvp型高效液相色譜儀，RE-52C型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀，F(xiàn)QC-1OO超聲波清洗機(jī)，SC2
3、02-1型電熱恒溫干燥箱，F(xiàn)A1O04型十萬分之一電子天平，電熱恒溫水浴鍋。試樣夜寧膠囊，大黃素標(biāo)準(zhǔn)品，乙醇，氯仿，濃鹽酸，蒸餾水，甲醇%磷酸，重蒸蒸餾水。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》以及中藥新藥研究的技術(shù)要求，按夜寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》的相關(guān)要求對(duì)本品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2方法考察項(xiàng)目性狀、鑒別、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度檢查?？疾旆椒ǚ謩e取模擬市售包裝條件下的夜寧膠囊3批樣品，室溫條件下保存，于放置0，1，2,3,6，12，18,24個(gè)月時(shí)取樣，測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)，檢查結(jié)果見表1?2。3結(jié)果[1?4]性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色粉末或顆粒;氣微，味甜、微苦。結(jié)果見表1
4、。鑒別應(yīng)鑒別出合歡皮、靈芝、大黃素、甘草次酸。結(jié)果見表崩解時(shí)限參照《中國藥典》XX年版一部附錄X1IA。檢查，崩解時(shí)限應(yīng)在30min內(nèi)。結(jié)果見表1。表1夜寧膠囊24個(gè)月穩(wěn)定性中性狀、鑒別、崩解時(shí)限微生物限度檢查參照《中國藥典》XX年版I部附錄XDC微生物限度檢查，細(xì)菌數(shù)彡1000個(gè)/g;霉菌彡100個(gè)/g;活螨不得檢出；大腸桿菌不得檢出。結(jié)果見表2。含量測(cè)定［5］照高效液相色譜法《中國藥典》XX年版I部附錄VID測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇_%磷酸溶液為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm。理論板數(shù)按大黃素峰計(jì)算應(yīng)不低于為2000。對(duì)照品溶液的制備精
5、密稱取大黃素對(duì)照品適量，加甲醇制成每毫升含mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻取lg，精密稱定，加無水乙醇50ml回流提取2次，lh/次，過濾、合并濾液，回收乙醇，殘?jiān)?0%乙醇-鹽酸20ml使溶解，置水浴中加熱水解lh，立即放冷，取氯仿震蕩提取4次、20ml/次，合并氯仿液、置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状既芙猓浦?0ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（Um）濾過，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1Oul，注入液相色譜儀中，測(cè)定，即得。本品每粒含首烏藤以大黃素計(jì)，不得少于mg。結(jié)果見表2。表2夜寧膠囊24個(gè)月穩(wěn)定性中微
6、生物限度、含量測(cè)定結(jié)果4討論[1，5]通過室溫留樣考察法對(duì)夜寧膠囊進(jìn)行留樣觀察并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢查。檢查結(jié)果表明夜寧膠囊在按市售包裝及貯藏條件下，24個(gè)月質(zhì)量較穩(wěn)定，可以充分驗(yàn)證夜寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有可測(cè)性?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】[1]丁青龍，惲宏偉，李瑩.復(fù)方苦參素膠囊中苦參堿的穩(wěn)定性研究[J].江蘇藥學(xué)與臨床研究，XX，1:564.[2]謝東，黃捷.HPLC法測(cè)定復(fù)方參烏口服液中大黃素的含量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志，2002,19：52.[3]池明宇，梅學(xué)文，關(guān)書博，等.絞股藍(lán)丹膠囊的穩(wěn)定性研究[J].時(shí)珍國醫(yī)國藥，XX，17(9):1719.[4]于波濤，張志榮，劉文勝，等.穿心蓮
7、內(nèi)酯體外穩(wěn)定性研究[J].中成藥，2002，5:254.[5]丁青龍，惲宏偉，李瑩.復(fù)方苦參素膠囊中苦參堿的含量測(cè)定及穩(wěn)定性研究[J].討論藥學(xué)實(shí)踐雜志，XX，1:125.
