解讀cro行業(yè)：cro行業(yè)概況

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1、導讀興起于20世紀70年代的CRO現(xiàn)在已成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，幾乎覆蓋藥物研發(fā)的各個部分。本文從CRO行業(yè)產(chǎn)生的背景、藥物研究與開發(fā)過程、CRO行業(yè)的服務(wù)范圍、臨床試驗CRO的主要服務(wù)內(nèi)容、臨床試驗的參與方法律關(guān)系及主要責任、CRO與臨床試驗機構(gòu)的區(qū)別等六個方面對CRO行業(yè)進行了概況描述。2012年8月17日，本土臨床試驗CRO杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司在深圳交易所舉行了創(chuàng)業(yè)板上市掛牌儀式，股票名稱“泰格醫(yī)藥”，股票代碼300347。從2004年底成立到現(xiàn)在，不到8年時間，泰格醫(yī)藥已在全國增設(shè)數(shù)

2、十個辦事處，員工600余人。這也從一個側(cè)面反映了CRO行業(yè)發(fā)展的迅猛。20世紀70年代，CRO興起于美國，到現(xiàn)在經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO己成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。那么，我們對CRO了解有多少呢？泰格醫(yī)藥在《首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股意向書》里對CRO行業(yè)進行了詳盡的描述，以下是其中的節(jié)選內(nèi)容。一、CRO行業(yè)產(chǎn)生的背景CRO作為一個新興的行業(yè)，起源于20世紀70年代的美國，早期的CRO公司以公立或私立研究機構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥公司提供有限的藥物分析服務(wù)。20世紀80年代開始，隨著

3、美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥品的研發(fā)過程相應(yīng)地變得更為復(fù)雜，越來越多的制藥企業(yè)開始將部分工作轉(zhuǎn)移給CRO公司完成，CRO行業(yè)進入了成長期。20世紀90年代以來，大型跨國制藥企業(yè)加速了全球化戰(zhàn)略，不斷投資海外研發(fā)機構(gòu)并將其納入到全球研發(fā)體系中。這些措施一方面幫助了跨國制藥企業(yè)在全球市場的擴張，另一方面也增加了其研發(fā)成本，制藥企業(yè)不得不面對來自以下幾個方面的壓力。1、研發(fā)投資成本巨大：2009年全球制藥企業(yè)的研發(fā)總投入達到1310億美元，研發(fā)新藥的平均成本從1975年的約1.4億美元，上漲到2009年

4、的約12億美元。2、研發(fā)周期長：隨著疾病復(fù)雜程度的提升，市場開發(fā)新藥的周期也越來越長，目前美國制藥企業(yè)的新藥品種從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場平均需要10至15年時間，新藥開發(fā)期的不斷延長導致其上市后享有的專利保護期減短，對于銷量大的明星藥品，專利保護期的縮短意味著預(yù)期營業(yè)收入的大量減少。3、研發(fā)成功率低：由于監(jiān)管的日益嚴格以及疾病的復(fù)雜度越來越高，新藥的研發(fā)成功率正在不斷降低。平均進入藥物開發(fā)管道的5000至10000個先導化合物中，只有一個能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準。因此，跨國制藥企業(yè)面對一個管理更加嚴格、競

5、爭更加激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，為了提高新藥研發(fā)的效率，開始逐步調(diào)整藥物研發(fā)體系，將CRO企業(yè)納入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)中，替代部分的研發(fā)工作，以控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風險。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO行業(yè)已經(jīng)擁有一個相對完備的技術(shù)服務(wù)體系，提供的技術(shù)服務(wù)幾乎涵蓋了藥物研發(fā)的整個過程，成為全球制藥企業(yè)縮短新藥研發(fā)周期、實現(xiàn)快速上市的重要途徑，是醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。二、藥物研究與開發(fā)過程藥物從研究開始到上市銷售是一項高技術(shù)、高風險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，主要研究與開發(fā)工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試

6、驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究。具體流程如下圖所示：1、化合物研究化合物研究是新藥研發(fā)的初始階段，具體工作按照時間先后順序劃分為早期研究、靶標選擇與證實、先導化合物研究、早期安全測試和先導化合物優(yōu)化。早期研究主要是為了盡可能多的理解疾病產(chǎn)生的原因和條件，了解疾病如何影響蛋白酶的產(chǎn)生進而影響器官內(nèi)的細胞活動，理解疾病的起因是治療該種疾病的基礎(chǔ)。了解疾病后的重要工作是選擇并證實治療疾病的靶標，藥物的靶標包括蛋白酶、受體、離子通道等，靶標通常與疾病有相關(guān)性，藥物分子可以通過與靶標發(fā)生

7、反應(yīng)，進而治愈相關(guān)疾病。確定靶標后，研究者需要尋找一個能夠和靶標結(jié)合反應(yīng)的化學分子作為藥物候選者，該候選者被稱為“先導化合物”。先導化合物的發(fā)現(xiàn)主要通過對天然活性物質(zhì)的挖掘、重新設(shè)計合成化合物、對大量現(xiàn)有化合物的篩選、以及利用基因工程技術(shù)制造出具有治療作用的生物分子。大量的先導化合物發(fā)現(xiàn)后，研究者需要通過ADME/Tox測試（一種測試化合物吸收、分布、代謝、排泄能力以及毒理性的方法）進一步挑選出最合適的化合物進入優(yōu)化階段。優(yōu)化階段，主要是基于相似性原理改變原化合物的結(jié)構(gòu)，制備一系列類似的化合物，評價其全面的

8、構(gòu)效關(guān)系并對其物理化學及生物化學性質(zhì)進行優(yōu)化，優(yōu)化后再進行體內(nèi)外活性評價、循環(huán)反饋，最終獲得優(yōu)良的候選藥物。2、臨床前研究臨床前研究是指在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標疾病的生物活性，并對其進行安全性評估，安全性評估主要包括單次給藥的毒性試驗、多次給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代