中國cro行業(yè)情況概述

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1、中國CRO行業(yè)情況概述目錄CRO概述國際CRO行業(yè)概述國內(nèi)CRO行業(yè)概述CRO概述醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）概述醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)：ContractResearchOrganization(CRO),合同研究組織，就是承擔(dān)新藥研究開發(fā)某一部分工作的專門研究機(jī)構(gòu)或公司。CRO是一個(gè)新興的行業(yè)，于20世紀(jì)80年代起源于美國新實(shí)體的發(fā)現(xiàn)Ⅱ期臨床臨床前研究Ⅰ期臨床Ⅲ期臨床上市及監(jiān)測(cè)（Ⅳ期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新藥上市申請(qǐng)每個(gè)新藥從研發(fā)開始到上市申請(qǐng)批準(zhǔn)平均約15年，研發(fā)投入約12億美元新藥研發(fā)流程試驗(yàn)階段受試對(duì)象最低病例

2、數(shù)目的數(shù)據(jù)試驗(yàn)方法Ⅰ期臨床健康志愿者20~30主要為安全性最大耐受量，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)開放，劑量遞增、單劑或多劑Ⅱ期臨床病人100主要有效性藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)Ⅲ期臨床病人300較大樣本的安全性、有效性，劑量藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)Ⅳ期臨床病人2000廣泛使用中的療效、不良反應(yīng)考察主要是不良反應(yīng)，包括對(duì)病死率、發(fā)病率的影響開放準(zhǔn)備倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析研究單位篩選臨床試驗(yàn)批件藥品質(zhì)檢報(bào)告研究者手冊(cè)……研究者會(huì)議試驗(yàn)安排臨床試驗(yàn)方案病例記錄表知情同意書……確定試驗(yàn)SOP、流程試驗(yàn)方

3、案備案病人入組藥品管理監(jiān)查訪視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄文件收集歸檔不良反應(yīng)監(jiān)查、記錄、處理數(shù)據(jù)錄入、核查統(tǒng)計(jì)分析撰寫分析報(bào)告CRO產(chǎn)生的背景外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)與完善，使得管理更加嚴(yán)格，新藥研發(fā)過程更加復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。內(nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風(fēng)險(xiǎn)越來越高。企業(yè)面對(duì)的壓力：成本：時(shí)間：CRO產(chǎn)生的動(dòng)因分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。分解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性縮短研發(fā)周期CRO發(fā)展據(jù)一份2006年的報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開發(fā)的組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3目前幾乎所有大型國際制藥公司都大幅度

4、提高外包服務(wù)比例，輝瑞公司計(jì)劃將外包外包服務(wù)占R&D的比例從15%提高到30%業(yè)務(wù)構(gòu)成CRO的業(yè)務(wù)大致可以分為三類：第一類：臨床前研究包括先導(dǎo)化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫、臨床前藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代學(xué)研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動(dòng)物模型等第二類：臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測(cè)等第三類：其他服務(wù)（主要為新藥上市服務(wù)）包括新藥上市申報(bào)、上市后安全檢測(cè)、市場推廣等業(yè)務(wù)構(gòu)成藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及Ⅰ期臨床研究占有最大份額，為32%Ⅱ-Ⅳ期臨床研究占32%的

5、市場份額動(dòng)物模型研究占有9%化合物開發(fā)占4%CRO業(yè)務(wù)現(xiàn)狀后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場最大的業(yè)務(wù)也是發(fā)展最迅速的。目前這個(gè)市場基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開展全球合作參與競爭，以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司將越來越少藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競爭激烈?guī)缀跛猩鲜泄径加羞@項(xiàng)業(yè)務(wù)，合計(jì)占32%的市場份額。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的“鐵門檻”，各國要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭之地國際CRO行業(yè)概述國際CRO行業(yè)概述美國目前有300多家CRO服務(wù)供應(yīng)商。美國是CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，擁有最多的上市公

6、司，銷售額占全球市場的60%以上。歐洲約有150家是CRO服務(wù)的第二大來源地，市場規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)等，發(fā)展變緩，市場占有率有所下降亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產(chǎn)業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會(huì)社和CMIC株式會(huì)社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)展最快的包括：印度、中國、新加坡、韓國等印度CRO行業(yè)概述印度和中國已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包首選場所印度與中國CRO的規(guī)?；鞠喈?dāng)，約占全球2%的份額相比于中國，印度更專長于臨床試

7、驗(yàn)印度吸引醫(yī)藥公司的因素：病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快的國家之一印度的病種分布與發(fā)達(dá)國家有相當(dāng)大的共性，包括治療領(lǐng)域和疾病的不同發(fā)展階段印度的英語使用水平昆泰（QuintilesTransnational）全球最大的CRO，業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務(wù)。該公司的QUINTERNET信息化方案是一個(gè)綜合的電子網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計(jì)十分精確地臨床試驗(yàn)昆泰是公認(rèn)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者昆泰于1997年進(jìn)入中國市場，2011年在華建立全資子公司昆拓科文斯（Covance）科文斯公司以綜合服務(wù)能力著稱。其主要業(yè)務(wù)包括臨

8、床前毒理實(shí)驗(yàn)、中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及完整的生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。其他服務(wù)有：Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)管理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)等。2007年，科文斯進(jìn)入中國，在上海張江建成它的中心實(shí)驗(yàn)室其他一些CRO公司PPD（Pharmaceut